Montage of HTDCS in Psycho-cognitive Functions in FM (HFTDCS)
2021. május 12. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mapping the Impact of the Montage of the Transcranial Direct Current Stimulation at Home at Cortical and Psycho-cognitive Functions, Functional Capacity and Biological Rhythm in the Fibromyalgia: A Randomized, Factorial, Clinical Trial
This study aims to map the impact of anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study aims to map the impact of anodic tDCS for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia, targeting the outcomes of the following axes: (1) pain intensity and functional capacity; (2) psycho cognitive functions; (3) neurophysiological markers; (4) biological rhythm markers; (5) to map the potential of neurophysiological markers, biological rhythm and history of trauma in childhood and adolescence in functional capacity, depressive symptoms and working memory tests.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wolnei Caumo, Dr.
- Telefonszám: +555199813977
- E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90.450-120
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonszám: +5551 3359 6377
- E-mail: wcaumo@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women aged 30 to 65 years; who can read and write, with a confirmed diagnosis of FM according to the criteria of the American College of Rheumatology (2010-2016). Pain score equal to or greater than six on the Numeric Pain Scale (NPS 0-10) on most days in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Living outside Porto Alegre area and pregnancy.
- Contraindications to TMS and tDCS: metallic implant in the brain; medical devices implanted in the brain, cardiac pacemaker; aneurysmal clip; metallic cochlear prosthesis, ear implants, and non-removable hearing aids; infusion pumps (including implantable); cranial halos. Pregnant women, shift work, use of exogenous melatonin, history of alcohol or drug abuse in the last 6 months, neurological pathologies, history of head trauma or neurosurgery, decompensated systemic chronic diseases, chronic inflammatory diseases (lupus, rheumatoid arthritis, Reiter's syndrome), personal history of cancer, past or under treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - DLPFC
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - DLPFC
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - M1
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - M1
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
|
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
level of pain
Időkeret: Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
|
response on the Numeric Verbal Scale (NPS) from 0-10 during the conditioning stimulus
|
Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psychocognitive functions
Időkeret: Pre and Pos 20 days Intervention
|
episodic memory measured by Rey Verbal test
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
|
circadian rhythmicity
Időkeret: Pre and Pos 20 days Intervention
|
urinary 6-sulfatoxymelatonin levels
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
|
Effect of tDCS over DLPFC on cognitive function.
Időkeret: Pre and Pos 20 days Intervention
|
Cortical connectivity
|
Pre and Pos 20 days Intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolnei Caumo, Dr, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36995020.3.0000.5327
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .