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Montage of HTDCS in Psycho-cognitive Functions in FM (HFTDCS)

12 maggio 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mapping the Impact of the Montage of the Transcranial Direct Current Stimulation at Home at Cortical and Psycho-cognitive Functions, Functional Capacity and Biological Rhythm in the Fibromyalgia: A Randomized, Factorial, Clinical Trial

This study aims to map the impact of anodic transcranial direct current stimulation (tDCS) for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims to map the impact of anodic tDCS for prolonged home use applied to the primary motor cortex and the left dorsolateral prefrontal córtex (DLPFC), compared to the respective treatments simulated in fibromyalgia, targeting the outcomes of the following axes: (1) pain intensity and functional capacity; (2) psycho cognitive functions; (3) neurophysiological markers; (4) biological rhythm markers; (5) to map the potential of neurophysiological markers, biological rhythm and history of trauma in childhood and adolescence in functional capacity, depressive symptoms and working memory tests.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 to 65 years; who can read and write, with a confirmed diagnosis of FM according to the criteria of the American College of Rheumatology (2010-2016). Pain score equal to or greater than six on the Numeric Pain Scale (NPS 0-10) on most days in the last 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Living outside Porto Alegre area and pregnancy.
  • Contraindications to TMS and tDCS: metallic implant in the brain; medical devices implanted in the brain, cardiac pacemaker; aneurysmal clip; metallic cochlear prosthesis, ear implants, and non-removable hearing aids; infusion pumps (including implantable); cranial halos. Pregnant women, shift work, use of exogenous melatonin, history of alcohol or drug abuse in the last 6 months, neurological pathologies, history of head trauma or neurosurgery, decompensated systemic chronic diseases, chronic inflammatory diseases (lupus, rheumatoid arthritis, Reiter's syndrome), personal history of cancer, past or under treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - DLPFC
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Altri nomi:
  • tDCS
  • Non Invasive Brain Stimulation (NIBS)
Comparatore fittizio: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - DLPFC
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Altri nomi:
  • tDCS
  • Non Invasive Brain Stimulation (NIBS)
Comparatore attivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Active Stimulation - M1
Participants received Active stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Altri nomi:
  • tDCS
  • Non Invasive Brain Stimulation (NIBS)
Comparatore placebo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), Sham Stimulation - M1
Participants received Sham stimulation 20 minutes daily for 20 days, and 4 times after continuous stimulation, every 15 days.
Dispositivo: Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
A stimulation device, that releases 2.0mA current by a 35 cm2 electrode direct located on a specific location on the scalp for 20 minutes
Altri nomi:
  • tDCS
  • Non Invasive Brain Stimulation (NIBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
level of pain
Lasso di tempo: Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation
response on the Numeric Verbal Scale (NPS) from 0-10 during the conditioning stimulus
Up to 60 minutes before and after tDCS stimulation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psychocognitive functions
Lasso di tempo: Pre and Pos 20 days Intervention
episodic memory measured by Rey Verbal test
Pre and Pos 20 days Intervention
circadian rhythmicity
Lasso di tempo: Pre and Pos 20 days Intervention
urinary 6-sulfatoxymelatonin levels
Pre and Pos 20 days Intervention
Effect of tDCS over DLPFC on cognitive function.
Lasso di tempo: Pre and Pos 20 days Intervention
Cortical connectivity
Pre and Pos 20 days Intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, Dr, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36995020.3.0000.5327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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