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A Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in ITP

2021年5月29日 更新者：Fuhaixia、Peking University People's Hospital

A Prospective Observational Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in Chinese Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia

Thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) represent a highly effective and well-tolerated second-line ITP treatment that provides excellent responses.If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still unkonwn.The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Thrombopoietin Receptor Agonists (TPO-RAs) are novel treatments for patients with chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP). According to the findings of mechanism-based studies, rhTPO competes with endogenous TPO for binding to TPO-R while avatrombopag has an additive effect with endogenous TPO, indicating that the treatment mechanism and side-effect profiles could be somewhat different between these drugs. If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still no answer. The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.This is a non-interventional study. Patients who fail previous steroids and receive rh-TPO and then switch to avatrombopag or vice versa will be enrolled. The reason for switch will be recorded. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed and compared between the two agents.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yun He, MD
  • 電話番号：18910504949
  • メール：heyun04@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

adult ITP patients

説明

Inclusion Criteria:

1.18 years or older 2.Primary ITP 3.Failed initial glucocorticosteroid treatment, 4.Applying rhTPO or Eltrombopag as subsequent treatment 5.Switch from rh-TPO to eltrombopag or vice versa 6.Normal neutrophils 7.Available follow-up at least 6 weeks after switching

Exclusion Criteria:

  1. HIV positive status, or active infection of HBV or HCV
  2. Suffering from a serious or progressive disease, which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk for participation in this study (i.e. cancer or pre-cancer, immunocompromised, uncontrolled diabetes, epilepsy, severe cardio-cerebrovascular disease(s) (i.e. stroke, idiopathic aortic stenosis, aneurysm, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, ischaemic heart disease, tachyarrhythmias, severe heart failure [classified as NYHA III-IV], severe lung dysfunctions, etc))
  3. History of thrombosis plus two or more risk factors as defined in Caprini thrombosis risk assessment model
  4. Lactating or pregnant women, or WOCBP who are unwilling to use highly effective contraceptive measures during the study period
  5. Abnormal liver and renal functions: AST or ALT or total bilirubin ≥1.5 × ULN, and/or creatinine ≥176.8 μmol/L
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) that are pregnant or wish to become pregnant during the prospective phase of the study.
  7. Other conditions which the investigator considers inappropriate for enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Recombinant human thrombopoietin (rh-TPO) group
Patients who fail previous steroids and avatrombopag and then switch to Rh-TPO will be enrolled. The reason for switch will be recorded. Patients will be given rh-TPO 300 U/kg once daily for 14 days as initial treatment. After initial treatment, maintenance therapy were performance. At initial therapy, rhTPO will be suspended when platelet counts ≥100×10^9 / L. During maintenance therapy, patients with platelet counts >150×10^9 / L will suspend treatment until platelet counts drop to ≤150×10^9 / L. Dosing interval will be prolonged when platelet count is ≥100×10^9 / L to ≤150×10^9 / L. Dose modification is not required when platelet count is ≥30×10^9 / L to <100×10^9 / L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
Avatrombopag group
Patients who fail previous steroids and rh-TPO and then switch to avatrombopag will be enrolled. The reason for switch will be recorded. Patients will be given avatrombopag 20mg once daily as initiate treatment, and adjust the dosage according to the count of platelets. The maximum dose of avatrombopag is 40mg daily.Avatrombopag will be terminated any time the platelet counts increased above 250×10^9/L. Dose adjustment of avatrombopag will be allowed to maintain platelet counts between 30×10^9/L and 150×10^9/L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Initial response after switching
時間枠：4 weeks
Rate of response at 4 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Response rate at 12 weeks after switching
時間枠：12 weeks
Rate of response at 12 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
12 weeks
Initial response after switching according to the reasons of switching
時間枠：4 weeks
Rate of response at 1 month after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
4 weeks
Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching
時間枠：12 weeks
Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
12 weeks
Time to response
時間枠：4 weeks
Time to CR or R from switching
4 weeks
Durable response
時間枠：24 weeks
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 24 weeks follow-up.
24 weeks
Incidence of bleeding events
時間枠：24 weeks
Incidence of clinically significant bleeding as assessed using the world health organization (WHO) bleeding scale
24 weeks
Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
時間枠：24 weeks
In all participants ,use ITP-PAQ to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
24 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
時間枠：24 weeks
In all participants ,use FACIT-F to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
24 weeks
Safety assessment
時間枠：24 weeks
Number of Participants with side effects of the drugs
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haixia Fu, MD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月29日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月29日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ITP-SWITCH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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