A Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in ITP
29 de maio de 2021 atualizado por: Fuhaixia, Peking University People's Hospital
A Prospective Observational Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in Chinese Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
Thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) represent a highly effective and well-tolerated second-line ITP treatment that provides excellent responses.If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still unkonwn.The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Thrombopoietin Receptor Agonists (TPO-RAs) are novel treatments for patients with chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).
According to the findings of mechanism-based studies, rhTPO competes with endogenous TPO for binding to TPO-R while avatrombopag has an additive effect with endogenous TPO, indicating that the treatment mechanism and side-effect profiles could be somewhat different between these drugs.
If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still no answer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.This is a non-interventional study.
Patients who fail previous steroids and receive rh-TPO and then switch to avatrombopag or vice versa will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed and compared between the two agents.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haixia Fu, MD
- Número de telefone: 8610-88324577
- E-mail: fuhaixia_210@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yun He, MD
- Número de telefone: 18910504949
- E-mail: heyun04@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
adult ITP patients
Descrição
Inclusion Criteria:
1.18 years or older 2.Primary ITP 3.Failed initial glucocorticosteroid treatment, 4.Applying rhTPO or Eltrombopag as subsequent treatment 5.Switch from rh-TPO to eltrombopag or vice versa 6.Normal neutrophils 7.Available follow-up at least 6 weeks after switching
Exclusion Criteria:
- HIV positive status, or active infection of HBV or HCV
- Suffering from a serious or progressive disease, which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk for participation in this study (i.e. cancer or pre-cancer, immunocompromised, uncontrolled diabetes, epilepsy, severe cardio-cerebrovascular disease(s) (i.e. stroke, idiopathic aortic stenosis, aneurysm, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, ischaemic heart disease, tachyarrhythmias, severe heart failure [classified as NYHA III-IV], severe lung dysfunctions, etc))
- History of thrombosis plus two or more risk factors as defined in Caprini thrombosis risk assessment model
- Lactating or pregnant women, or WOCBP who are unwilling to use highly effective contraceptive measures during the study period
- Abnormal liver and renal functions: AST or ALT or total bilirubin ≥1.5 × ULN, and/or creatinine ≥176.8 μmol/L
- Women of childbearing potential (WOCBP) that are pregnant or wish to become pregnant during the prospective phase of the study.
- Other conditions which the investigator considers inappropriate for enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recombinant human thrombopoietin (rh-TPO) group
Patients who fail previous steroids and avatrombopag and then switch to Rh-TPO will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
Patients will be given rh-TPO 300 U/kg once daily for 14 days as initial treatment.
After initial treatment, maintenance therapy were performance.
At initial therapy, rhTPO will be suspended when platelet counts ≥100×10^9 / L. During maintenance therapy, patients with platelet counts >150×10^9 / L will suspend treatment until platelet counts drop to ≤150×10^9 / L. Dosing interval will be prolonged when platelet count is ≥100×10^9 / L to ≤150×10^9 / L. Dose modification is not required when platelet count is ≥30×10^9 / L to <100×10^9 / L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
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Avatrombopag group
Patients who fail previous steroids and rh-TPO and then switch to avatrombopag will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
Patients will be given avatrombopag 20mg once daily as initiate treatment, and adjust the dosage according to the count of platelets.
The maximum dose of avatrombopag is 40mg daily.Avatrombopag will be terminated any time the platelet counts increased above 250×10^9/L.
Dose adjustment of avatrombopag will be allowed to maintain platelet counts between 30×10^9/L and 150×10^9/L.
The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Initial response after switching
Prazo: 4 weeks
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Rate of response at 4 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Response rate at 12 weeks after switching
Prazo: 12 weeks
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Rate of response at 12 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
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12 weeks
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Initial response after switching according to the reasons of switching
Prazo: 4 weeks
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Rate of response at 1 month after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
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4 weeks
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Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching
Prazo: 12 weeks
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Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
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12 weeks
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Time to response
Prazo: 4 weeks
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Time to CR or R from switching
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4 weeks
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Durable response
Prazo: 24 weeks
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The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 24 weeks follow-up.
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24 weeks
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Incidence of bleeding events
Prazo: 24 weeks
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Incidence of clinically significant bleeding as assessed using the world health organization (WHO) bleeding scale
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24 weeks
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Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Prazo: 24 weeks
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In all participants ,use ITP-PAQ to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
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24 weeks
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
Prazo: 24 weeks
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In all participants ,use FACIT-F to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
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24 weeks
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Safety assessment
Prazo: 24 weeks
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Number of Participants with side effects of the drugs
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haixia Fu, MD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Wormann B. Clinical indications for thrombopoietin and thrombopoietin-receptor agonists. Transfus Med Hemother. 2013 Oct;40(5):319-25. doi: 10.1159/000355006. Epub 2013 Sep 11.
- Neunert C, Terrell DR, Arnold DM, Buchanan G, Cines DB, Cooper N, Cuker A, Despotovic JM, George JN, Grace RF, Kuhne T, Kuter DJ, Lim W, McCrae KR, Pruitt B, Shimanek H, Vesely SK. American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3829-3866. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000966. Erratum In: Blood Adv. 2020 Jan 28;4(2):252.
- Liu XG, Bai XC, Chen FP, Cheng YF, Dai KS, Fang MY, Feng JM, Gong YP, Guo T, Guo XH, Han Y, Hong LJ, Hu Y, Hua BL, Huang RB, Li Y, Peng J, Shu MM, Sun J, Sun PY, Sun YQ, Wang CS, Wang SJ, Wang XM, Wu CM, Wu WM, Yan ZY, Yang FE, Yang LH, Yang RC, Yang TH, Ye X, Zhang GS, Zhang L, Zheng CC, Zhou H, Zhou M, Zhou RF, Zhou ZP, Zhu HL, Zhu TN, Hou M. Chinese guidelines for treatment of adult primary immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2018 Jun;107(6):615-623. doi: 10.1007/s12185-018-2445-z. Epub 2018 Apr 4.
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Bussel JB. Avatrombopag. Br J Haematol. 2018 Nov;183(3):342-343. doi: 10.1111/bjh.15568. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ITP-SWITCH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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