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A Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in ITP

2021년 5월 29일 업데이트: Fuhaixia, Peking University People's Hospital

A Prospective Observational Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in Chinese Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia

Thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) represent a highly effective and well-tolerated second-line ITP treatment that provides excellent responses.If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still unkonwn.The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Thrombopoietin Receptor Agonists (TPO-RAs) are novel treatments for patients with chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP). According to the findings of mechanism-based studies, rhTPO competes with endogenous TPO for binding to TPO-R while avatrombopag has an additive effect with endogenous TPO, indicating that the treatment mechanism and side-effect profiles could be somewhat different between these drugs. If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still no answer. The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.This is a non-interventional study. Patients who fail previous steroids and receive rh-TPO and then switch to avatrombopag or vice versa will be enrolled. The reason for switch will be recorded. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed and compared between the two agents.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

adult ITP patients

설명

Inclusion Criteria:

1.18 years or older 2.Primary ITP 3.Failed initial glucocorticosteroid treatment, 4.Applying rhTPO or Eltrombopag as subsequent treatment 5.Switch from rh-TPO to eltrombopag or vice versa 6.Normal neutrophils 7.Available follow-up at least 6 weeks after switching

Exclusion Criteria:

  1. HIV positive status, or active infection of HBV or HCV
  2. Suffering from a serious or progressive disease, which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk for participation in this study (i.e. cancer or pre-cancer, immunocompromised, uncontrolled diabetes, epilepsy, severe cardio-cerebrovascular disease(s) (i.e. stroke, idiopathic aortic stenosis, aneurysm, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, ischaemic heart disease, tachyarrhythmias, severe heart failure [classified as NYHA III-IV], severe lung dysfunctions, etc))
  3. History of thrombosis plus two or more risk factors as defined in Caprini thrombosis risk assessment model
  4. Lactating or pregnant women, or WOCBP who are unwilling to use highly effective contraceptive measures during the study period
  5. Abnormal liver and renal functions: AST or ALT or total bilirubin ≥1.5 × ULN, and/or creatinine ≥176.8 μmol/L
  6. Women of childbearing potential (WOCBP) that are pregnant or wish to become pregnant during the prospective phase of the study.
  7. Other conditions which the investigator considers inappropriate for enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Recombinant human thrombopoietin (rh-TPO) group
Patients who fail previous steroids and avatrombopag and then switch to Rh-TPO will be enrolled. The reason for switch will be recorded. Patients will be given rh-TPO 300 U/kg once daily for 14 days as initial treatment. After initial treatment, maintenance therapy were performance. At initial therapy, rhTPO will be suspended when platelet counts ≥100×10^9 / L. During maintenance therapy, patients with platelet counts >150×10^9 / L will suspend treatment until platelet counts drop to ≤150×10^9 / L. Dosing interval will be prolonged when platelet count is ≥100×10^9 / L to ≤150×10^9 / L. Dose modification is not required when platelet count is ≥30×10^9 / L to <100×10^9 / L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
Avatrombopag group
Patients who fail previous steroids and rh-TPO and then switch to avatrombopag will be enrolled. The reason for switch will be recorded. Patients will be given avatrombopag 20mg once daily as initiate treatment, and adjust the dosage according to the count of platelets. The maximum dose of avatrombopag is 40mg daily.Avatrombopag will be terminated any time the platelet counts increased above 250×10^9/L. Dose adjustment of avatrombopag will be allowed to maintain platelet counts between 30×10^9/L and 150×10^9/L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Initial response after switching
기간: 4 weeks
Rate of response at 4 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response rate at 12 weeks after switching
기간: 12 weeks
Rate of response at 12 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
12 weeks
Initial response after switching according to the reasons of switching
기간: 4 weeks
Rate of response at 1 month after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
4 weeks
Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching
기간: 12 weeks
Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
12 weeks
Time to response
기간: 4 weeks
Time to CR or R from switching
4 weeks
Durable response
기간: 24 weeks
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 24 weeks follow-up.
24 weeks
Incidence of bleeding events
기간: 24 weeks
Incidence of clinically significant bleeding as assessed using the world health organization (WHO) bleeding scale
24 weeks
Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
기간: 24 weeks
In all participants ,use ITP-PAQ to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
24 weeks
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
기간: 24 weeks
In all participants ,use FACIT-F to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
24 weeks
Safety assessment
기간: 24 weeks
Number of Participants with side effects of the drugs
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Haixia Fu, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ITP-SWITCH1

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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