A Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in ITP
29 maggio 2021 aggiornato da: Fuhaixia, Peking University People's Hospital
A Prospective Observational Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in Chinese Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
Thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) represent a highly effective and well-tolerated second-line ITP treatment that provides excellent responses.If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still unkonwn.The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Thrombopoietin Receptor Agonists (TPO-RAs) are novel treatments for patients with chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).
According to the findings of mechanism-based studies, rhTPO competes with endogenous TPO for binding to TPO-R while avatrombopag has an additive effect with endogenous TPO, indicating that the treatment mechanism and side-effect profiles could be somewhat different between these drugs.
If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still no answer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.This is a non-interventional study.
Patients who fail previous steroids and receive rh-TPO and then switch to avatrombopag or vice versa will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed and compared between the two agents.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haixia Fu, MD
- Numero di telefono: 8610-88324577
- Email: fuhaixia_210@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yun He, MD
- Numero di telefono: 18910504949
- Email: heyun04@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
adult ITP patients
Descrizione
Inclusion Criteria:
1.18 years or older 2.Primary ITP 3.Failed initial glucocorticosteroid treatment, 4.Applying rhTPO or Eltrombopag as subsequent treatment 5.Switch from rh-TPO to eltrombopag or vice versa 6.Normal neutrophils 7.Available follow-up at least 6 weeks after switching
Exclusion Criteria:
- HIV positive status, or active infection of HBV or HCV
- Suffering from a serious or progressive disease, which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk for participation in this study (i.e. cancer or pre-cancer, immunocompromised, uncontrolled diabetes, epilepsy, severe cardio-cerebrovascular disease(s) (i.e. stroke, idiopathic aortic stenosis, aneurysm, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, ischaemic heart disease, tachyarrhythmias, severe heart failure [classified as NYHA III-IV], severe lung dysfunctions, etc))
- History of thrombosis plus two or more risk factors as defined in Caprini thrombosis risk assessment model
- Lactating or pregnant women, or WOCBP who are unwilling to use highly effective contraceptive measures during the study period
- Abnormal liver and renal functions: AST or ALT or total bilirubin ≥1.5 × ULN, and/or creatinine ≥176.8 μmol/L
- Women of childbearing potential (WOCBP) that are pregnant or wish to become pregnant during the prospective phase of the study.
- Other conditions which the investigator considers inappropriate for enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Recombinant human thrombopoietin (rh-TPO) group
Patients who fail previous steroids and avatrombopag and then switch to Rh-TPO will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
Patients will be given rh-TPO 300 U/kg once daily for 14 days as initial treatment.
After initial treatment, maintenance therapy were performance.
At initial therapy, rhTPO will be suspended when platelet counts ≥100×10^9 / L. During maintenance therapy, patients with platelet counts >150×10^9 / L will suspend treatment until platelet counts drop to ≤150×10^9 / L. Dosing interval will be prolonged when platelet count is ≥100×10^9 / L to ≤150×10^9 / L. Dose modification is not required when platelet count is ≥30×10^9 / L to <100×10^9 / L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
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Avatrombopag group
Patients who fail previous steroids and rh-TPO and then switch to avatrombopag will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
Patients will be given avatrombopag 20mg once daily as initiate treatment, and adjust the dosage according to the count of platelets.
The maximum dose of avatrombopag is 40mg daily.Avatrombopag will be terminated any time the platelet counts increased above 250×10^9/L.
Dose adjustment of avatrombopag will be allowed to maintain platelet counts between 30×10^9/L and 150×10^9/L.
The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Initial response after switching
Lasso di tempo: 4 weeks
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Rate of response at 4 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Response rate at 12 weeks after switching
Lasso di tempo: 12 weeks
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Rate of response at 12 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
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12 weeks
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Initial response after switching according to the reasons of switching
Lasso di tempo: 4 weeks
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Rate of response at 1 month after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
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4 weeks
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Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching
Lasso di tempo: 12 weeks
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Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
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12 weeks
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Time to response
Lasso di tempo: 4 weeks
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Time to CR or R from switching
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4 weeks
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Durable response
Lasso di tempo: 24 weeks
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The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 24 weeks follow-up.
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24 weeks
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Incidence of bleeding events
Lasso di tempo: 24 weeks
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Incidence of clinically significant bleeding as assessed using the world health organization (WHO) bleeding scale
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24 weeks
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Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Lasso di tempo: 24 weeks
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In all participants ,use ITP-PAQ to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
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24 weeks
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
Lasso di tempo: 24 weeks
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In all participants ,use FACIT-F to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
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24 weeks
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Safety assessment
Lasso di tempo: 24 weeks
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Number of Participants with side effects of the drugs
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haixia Fu, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Wormann B. Clinical indications for thrombopoietin and thrombopoietin-receptor agonists. Transfus Med Hemother. 2013 Oct;40(5):319-25. doi: 10.1159/000355006. Epub 2013 Sep 11.
- Neunert C, Terrell DR, Arnold DM, Buchanan G, Cines DB, Cooper N, Cuker A, Despotovic JM, George JN, Grace RF, Kuhne T, Kuter DJ, Lim W, McCrae KR, Pruitt B, Shimanek H, Vesely SK. American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3829-3866. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000966. Erratum In: Blood Adv. 2020 Jan 28;4(2):252.
- Liu XG, Bai XC, Chen FP, Cheng YF, Dai KS, Fang MY, Feng JM, Gong YP, Guo T, Guo XH, Han Y, Hong LJ, Hu Y, Hua BL, Huang RB, Li Y, Peng J, Shu MM, Sun J, Sun PY, Sun YQ, Wang CS, Wang SJ, Wang XM, Wu CM, Wu WM, Yan ZY, Yang FE, Yang LH, Yang RC, Yang TH, Ye X, Zhang GS, Zhang L, Zheng CC, Zhou H, Zhou M, Zhou RF, Zhou ZP, Zhu HL, Zhu TN, Hou M. Chinese guidelines for treatment of adult primary immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2018 Jun;107(6):615-623. doi: 10.1007/s12185-018-2445-z. Epub 2018 Apr 4.
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Bussel JB. Avatrombopag. Br J Haematol. 2018 Nov;183(3):342-343. doi: 10.1111/bjh.15568. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITP-SWITCH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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