A Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in ITP
29 maja 2021 zaktualizowane przez: Fuhaixia, Peking University People's Hospital
A Prospective Observational Study of Switching Avatrombopag and Rh-TPO in Chinese Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia
Thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) represent a highly effective and well-tolerated second-line ITP treatment that provides excellent responses.If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still unkonwn.The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Thrombopoietin Receptor Agonists (TPO-RAs) are novel treatments for patients with chronic Primary Immune Thrombocytopenia (ITP).
According to the findings of mechanism-based studies, rhTPO competes with endogenous TPO for binding to TPO-R while avatrombopag has an additive effect with endogenous TPO, indicating that the treatment mechanism and side-effect profiles could be somewhat different between these drugs.
If there is cross-resistance between 2 drugs for the treatment of adult ITP is still no answer.
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of switching avatrombopag and rh-TPO in adults with ITP.This is a non-interventional study.
Patients who fail previous steroids and receive rh-TPO and then switch to avatrombopag or vice versa will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed and compared between the two agents.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haixia Fu, MD
- Numer telefonu: 8610-88324577
- E-mail: fuhaixia_210@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yun He, MD
- Numer telefonu: 18910504949
- E-mail: heyun04@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
adult ITP patients
Opis
Inclusion Criteria:
1.18 years or older 2.Primary ITP 3.Failed initial glucocorticosteroid treatment, 4.Applying rhTPO or Eltrombopag as subsequent treatment 5.Switch from rh-TPO to eltrombopag or vice versa 6.Normal neutrophils 7.Available follow-up at least 6 weeks after switching
Exclusion Criteria:
- HIV positive status, or active infection of HBV or HCV
- Suffering from a serious or progressive disease, which, in the investigator's judgment, put the subject at undue risk for participation in this study (i.e. cancer or pre-cancer, immunocompromised, uncontrolled diabetes, epilepsy, severe cardio-cerebrovascular disease(s) (i.e. stroke, idiopathic aortic stenosis, aneurysm, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, ischaemic heart disease, tachyarrhythmias, severe heart failure [classified as NYHA III-IV], severe lung dysfunctions, etc))
- History of thrombosis plus two or more risk factors as defined in Caprini thrombosis risk assessment model
- Lactating or pregnant women, or WOCBP who are unwilling to use highly effective contraceptive measures during the study period
- Abnormal liver and renal functions: AST or ALT or total bilirubin ≥1.5 × ULN, and/or creatinine ≥176.8 μmol/L
- Women of childbearing potential (WOCBP) that are pregnant or wish to become pregnant during the prospective phase of the study.
- Other conditions which the investigator considers inappropriate for enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Recombinant human thrombopoietin (rh-TPO) group
Patients who fail previous steroids and avatrombopag and then switch to Rh-TPO will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
Patients will be given rh-TPO 300 U/kg once daily for 14 days as initial treatment.
After initial treatment, maintenance therapy were performance.
At initial therapy, rhTPO will be suspended when platelet counts ≥100×10^9 / L. During maintenance therapy, patients with platelet counts >150×10^9 / L will suspend treatment until platelet counts drop to ≤150×10^9 / L. Dosing interval will be prolonged when platelet count is ≥100×10^9 / L to ≤150×10^9 / L. Dose modification is not required when platelet count is ≥30×10^9 / L to <100×10^9 / L. The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
|
|
Avatrombopag group
Patients who fail previous steroids and rh-TPO and then switch to avatrombopag will be enrolled.
The reason for switch will be recorded.
Patients will be given avatrombopag 20mg once daily as initiate treatment, and adjust the dosage according to the count of platelets.
The maximum dose of avatrombopag is 40mg daily.Avatrombopag will be terminated any time the platelet counts increased above 250×10^9/L.
Dose adjustment of avatrombopag will be allowed to maintain platelet counts between 30×10^9/L and 150×10^9/L.
The efficacy, safety, and patient/physician preference will be assessed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Initial response after switching
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Rate of response at 4 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Response rate at 12 weeks after switching
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Rate of response at 12 weeks after switching from rhTPO to avatrombopag or vise versa
|
12 weeks
|
|
Initial response after switching according to the reasons of switching
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Rate of response at 1 month after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
|
4 weeks
|
|
Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Rate of response at 12 weeks after switching according to the reasons of switching,such as lack of efficacy, Platelet count fluctuations, development of adverse events,patient's or doctor's preference
|
12 weeks
|
|
Time to response
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Time to CR or R from switching
|
4 weeks
|
|
Durable response
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The maintenance of platelet count ≥ 30 x 10^9/L, at least 2-fold increase of the baseline count, the absence of bleeding, and no need for rescue medication at the 24 weeks follow-up.
|
24 weeks
|
|
Incidence of bleeding events
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Incidence of clinically significant bleeding as assessed using the world health organization (WHO) bleeding scale
|
24 weeks
|
|
Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
In all participants ,use ITP-PAQ to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
|
24 weeks
|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
Ramy czasowe: 24 weeks
|
In all participants ,use FACIT-F to assess the Health Related Quality of Life(HRQoL) before and after treatment.
|
24 weeks
|
|
Safety assessment
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Number of Participants with side effects of the drugs
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Haixia Fu, MD, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuter DJ. The biology of thrombopoietin and thrombopoietin receptor agonists. Int J Hematol. 2013 Jul;98(1):10-23. doi: 10.1007/s12185-013-1382-0. Epub 2013 Jul 3.
- Wormann B. Clinical indications for thrombopoietin and thrombopoietin-receptor agonists. Transfus Med Hemother. 2013 Oct;40(5):319-25. doi: 10.1159/000355006. Epub 2013 Sep 11.
- Neunert C, Terrell DR, Arnold DM, Buchanan G, Cines DB, Cooper N, Cuker A, Despotovic JM, George JN, Grace RF, Kuhne T, Kuter DJ, Lim W, McCrae KR, Pruitt B, Shimanek H, Vesely SK. American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3829-3866. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000966. Erratum In: Blood Adv. 2020 Jan 28;4(2):252.
- Liu XG, Bai XC, Chen FP, Cheng YF, Dai KS, Fang MY, Feng JM, Gong YP, Guo T, Guo XH, Han Y, Hong LJ, Hu Y, Hua BL, Huang RB, Li Y, Peng J, Shu MM, Sun J, Sun PY, Sun YQ, Wang CS, Wang SJ, Wang XM, Wu CM, Wu WM, Yan ZY, Yang FE, Yang LH, Yang RC, Yang TH, Ye X, Zhang GS, Zhang L, Zheng CC, Zhou H, Zhou M, Zhou RF, Zhou ZP, Zhu HL, Zhu TN, Hou M. Chinese guidelines for treatment of adult primary immune thrombocytopenia. Int J Hematol. 2018 Jun;107(6):615-623. doi: 10.1007/s12185-018-2445-z. Epub 2018 Apr 4.
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Bussel JB. Avatrombopag. Br J Haematol. 2018 Nov;183(3):342-343. doi: 10.1111/bjh.15568. Epub 2018 Oct 23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP-SWITCH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .