Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
調査の概要
詳細な説明
This is a self-control, multi-center observational study.
This study aims to evaluate the effectiveness of anti-PD-1 mAbs on atherosclerotic plaques in those anti-PD-1 mAbs treated patients.
The method for quantification and evaluation of atherosclerotic plaques are based on the calculation of the plaque area of atherosclerotic plaques on the long axis direction of artery on the ultrasound images.
By comparing the plaque areas at the same location of artery in each patient before and after anti-PD-1 mAbs treatments, to assess the progression of atherosclerotic plaques response to anti-PD-1 mAbs.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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主任研究者：
- Jianan Wang, MD, PhD
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コンタクト：
- Lin Fan, PhD
- 電話番号：+13656691938
- メール：fanlin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Study population are the PD-1 inhibitor treated tumor patients from selected multi-center.
説明
Inclusion Criteria:
- The age is 18-90 years old (including 18 and 90 years old);
- The subjects knew about the experiment and signed the informed consent voluntarily;
- The subjects complicated with tumor diseases and atherosclerotic plaques;
- The subjects received regular PD-1 inhibitor treatment;
- The subjects had ultrasound images of atherosclerotic plaques before- and after- or during PD-1 blockade treatment at the two different timepoints;
- The subjects received regular treatments of PD-1 inhibitor during the two timepoints of artery ultrasound examinations;
- The subjects who had ultrasound images before the initiation of first-dose PD-1 inhibitor, the interval between these two timepoints should be restricted within 1 month;
- The subjects who had ultrasound images after 3 months of PD-1 inhibitor treatment.
Exclusion Criteria:
- Subjects stop receiving PD-1 inhibitor treatments during follow-up;
- Subjects are reluctant to continue to be involved in this study; Known pregnant and lactating women;
- Plaque areas can not be calculated because of the quality of ultrasound image;
- Other situations that the researchers judged were not suitable for inclusion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound
時間枠：at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
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Comparison of the sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound before and after anti-PD-1 mAbs treatments.
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at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月5日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #2019-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。