Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
5 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a self-control, multi-center observational study.
This study aims to evaluate the effectiveness of anti-PD-1 mAbs on atherosclerotic plaques in those anti-PD-1 mAbs treated patients.
The method for quantification and evaluation of atherosclerotic plaques are based on the calculation of the plaque area of atherosclerotic plaques on the long axis direction of artery on the ultrasound images.
By comparing the plaque areas at the same location of artery in each patient before and after anti-PD-1 mAbs treatments, to assess the progression of atherosclerotic plaques response to anti-PD-1 mAbs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Chercheur principal:
- Jianan Wang, MD, PhD
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Contact:
- Lin Fan, PhD
- Numéro de téléphone: +13656691938
- E-mail: fanlin@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Study population are the PD-1 inhibitor treated tumor patients from selected multi-center.
La description
Inclusion Criteria:
- The age is 18-90 years old (including 18 and 90 years old);
- The subjects knew about the experiment and signed the informed consent voluntarily;
- The subjects complicated with tumor diseases and atherosclerotic plaques;
- The subjects received regular PD-1 inhibitor treatment;
- The subjects had ultrasound images of atherosclerotic plaques before- and after- or during PD-1 blockade treatment at the two different timepoints;
- The subjects received regular treatments of PD-1 inhibitor during the two timepoints of artery ultrasound examinations;
- The subjects who had ultrasound images before the initiation of first-dose PD-1 inhibitor, the interval between these two timepoints should be restricted within 1 month;
- The subjects who had ultrasound images after 3 months of PD-1 inhibitor treatment.
Exclusion Criteria:
- Subjects stop receiving PD-1 inhibitor treatments during follow-up;
- Subjects are reluctant to continue to be involved in this study; Known pregnant and lactating women;
- Plaque areas can not be calculated because of the quality of ultrasound image;
- Other situations that the researchers judged were not suitable for inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound
Délai: at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
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Comparison of the sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound before and after anti-PD-1 mAbs treatments.
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at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2019-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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