Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
5 juni 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a self-control, multi-center observational study.
This study aims to evaluate the effectiveness of anti-PD-1 mAbs on atherosclerotic plaques in those anti-PD-1 mAbs treated patients.
The method for quantification and evaluation of atherosclerotic plaques are based on the calculation of the plaque area of atherosclerotic plaques on the long axis direction of artery on the ultrasound images.
By comparing the plaque areas at the same location of artery in each patient before and after anti-PD-1 mAbs treatments, to assess the progression of atherosclerotic plaques response to anti-PD-1 mAbs.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianan Wang, MD, PhD
-
Contact:
- Lin Fan, PhD
- Telefoonnummer: +13656691938
- E-mail: fanlin@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Study population are the PD-1 inhibitor treated tumor patients from selected multi-center.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The age is 18-90 years old (including 18 and 90 years old);
- The subjects knew about the experiment and signed the informed consent voluntarily;
- The subjects complicated with tumor diseases and atherosclerotic plaques;
- The subjects received regular PD-1 inhibitor treatment;
- The subjects had ultrasound images of atherosclerotic plaques before- and after- or during PD-1 blockade treatment at the two different timepoints;
- The subjects received regular treatments of PD-1 inhibitor during the two timepoints of artery ultrasound examinations;
- The subjects who had ultrasound images before the initiation of first-dose PD-1 inhibitor, the interval between these two timepoints should be restricted within 1 month;
- The subjects who had ultrasound images after 3 months of PD-1 inhibitor treatment.
Exclusion Criteria:
- Subjects stop receiving PD-1 inhibitor treatments during follow-up;
- Subjects are reluctant to continue to be involved in this study; Known pregnant and lactating women;
- Plaque areas can not be calculated because of the quality of ultrasound image;
- Other situations that the researchers judged were not suitable for inclusion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound
Tijdsspanne: at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
|
Comparison of the sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound before and after anti-PD-1 mAbs treatments.
|
at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2019-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .