Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
5 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multi-center Observational Study on the Progression of Atherosclerotic Plaques in Anti-PD-1 mAb Treated Tumor Patients by Artery Ultrasound Follow-up
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a self-control, multi-center observational study.
This study aims to evaluate the effectiveness of anti-PD-1 mAbs on atherosclerotic plaques in those anti-PD-1 mAbs treated patients.
The method for quantification and evaluation of atherosclerotic plaques are based on the calculation of the plaque area of atherosclerotic plaques on the long axis direction of artery on the ultrasound images.
By comparing the plaque areas at the same location of artery in each patient before and after anti-PD-1 mAbs treatments, to assess the progression of atherosclerotic plaques response to anti-PD-1 mAbs.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Jianan Wang, MD, PhD
-
Контакт:
- Lin Fan, PhD
- Номер телефона: +13656691938
- Электронная почта: fanlin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Study population are the PD-1 inhibitor treated tumor patients from selected multi-center.
Описание
Inclusion Criteria:
- The age is 18-90 years old (including 18 and 90 years old);
- The subjects knew about the experiment and signed the informed consent voluntarily;
- The subjects complicated with tumor diseases and atherosclerotic plaques;
- The subjects received regular PD-1 inhibitor treatment;
- The subjects had ultrasound images of atherosclerotic plaques before- and after- or during PD-1 blockade treatment at the two different timepoints;
- The subjects received regular treatments of PD-1 inhibitor during the two timepoints of artery ultrasound examinations;
- The subjects who had ultrasound images before the initiation of first-dose PD-1 inhibitor, the interval between these two timepoints should be restricted within 1 month;
- The subjects who had ultrasound images after 3 months of PD-1 inhibitor treatment.
Exclusion Criteria:
- Subjects stop receiving PD-1 inhibitor treatments during follow-up;
- Subjects are reluctant to continue to be involved in this study; Known pregnant and lactating women;
- Plaque areas can not be calculated because of the quality of ultrasound image;
- Other situations that the researchers judged were not suitable for inclusion.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound
Временное ограничение: at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
|
Comparison of the sizes of plaque areas at the same locations on artery ultrasound before and after anti-PD-1 mAbs treatments.
|
at least of 3 months after the first dosage of anti-PD-1 mAbs
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2019-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .