Effectiveness of Pain Education Elderly Subacromial Pain (Subacromial)
2022年7月27日 更新者:Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho
Effectiveness of Pain Education in the Treatment of the Elderly With Subacromial Pain: Randomized Controlled Trial
Objective: To verify the effectiveness of education in pain added to other treatment modalities (manual therapy and exercises) in the outcomes of pain, functionality, depression, anxiety, stress, kinesiophobia, self-efficacy and strength.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Introduction: Shoulder pain is one of the most common causes of musculoskeletal complaints found in primary care, with subacromial impact syndrome being the most common.
Aging is one of the risk factors for shoulder pain.
While psychological factors, which include negative beliefs about pain, catastrophization, kinesiophobia and low self-efficacy, all are related to high levels of pain and disability in the shoulder, predisposing to failure in conservative treatment.
Objectives: To verify the effectiveness of pain education added to other treatment modalities (manual therapy and exercises) in the outcomes of pain, functionality, depression, anxiety, stress, kinesiophobia, self-efficacy and strength.
Methodology: Randomized controlled clinical trial, which will last for one month of intervention and follow-up for three months.
Primary Outcomes: Shoulder Pain and Disability Index Questionnaire that evaluates (pain and disability), Pressure Algometer (pain to pressure) and Visual Analogue Scale (pain).
Secondary outcomes: Questionnaire (DASS-21), which evaluates depression, anxiety and stress, Tampa Scale (kinesiophobia), Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Self-efficacy) and manual dynamometer that evaluates strength.
74 patients with a diagnosis of subacromial pain, of both sexes, aged between 65 and 85 years will be treated, who will be allocated into two groups: (37 patients for each group).
Group A: Manual Therapy + Exercises, individual assistance, twice a week lasting 40 min.
(20 min.
For each therapy); Group B: Manual Therapy + Exercises + Pain Education, individual care, twice a week lasting 60 min.
(20 min.
For each therapy.
Statistical analysis: The normality distribution will be through the Shapiro-Wilk test.
For comparisons of means between and within the groups of outcomes, they will be used using the Generalized Estimation Equations and when necessary , multiple comparisons will be performed using the Bonferroni test, calculated for comparisons between the final and initial moments and initial follow-up in each group: difference in means, 95% confidence interval, effect size (d Cohen).
statistical significance adopted will be 5% and the analyzes will be carried out in the statistical programs SPSS 22.0 and R 3.2.4.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rodrigo GS Carvalho, PhD
- 電話番号:+5587999832015
- メール:rodrigocarvalhofisio@gmail.com
研究場所
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Pernambuco
-
Petrolina、Pernambuco、ブラジル、56304917
- 募集
- Physical Education College
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コンタクト:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- 電話番号:8721016856
- メール:rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
-
コンタクト:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- 電話番号:8721016856
- メール:rodrigocarvalhofisio@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 65 and 85 years old;
- Singns and symptoms of subacromial pain for at least 24 weeks;
- Medical diagnosis and ultrasound examination;
- Who do not have diseases such as: cervical radiculopathies, fractures, massive tendon ruptures, glenohumeral instabilities, dislocations and descompensated diabetes, and who have undergone surgery, infiltration or physiotherapy in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not undergo treatment in one of the groups for two consecutive sessions will be excluded from the study;
- In case the participants have any discomfort or any adverse reaction, the treatment will be suspended, after the evaluation of the evaluating researchers.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Education in pain, Manual Therapy and Exercises
The therapies will be performed by one a physical therapist with experience in rehabilitation, twice a week, lasting 60 minutes, for one month.
Each therapy will last 20 minutes.
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twice a week, lasting 60 minutes, for one month
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Manual Therapy and Exercises
The terapies will be performed by one a physical therapist with experience in rehabilitation, twice a week, lasting 40 minutes, for one month.
Each therapy will last 20 minutes.
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twice a week, lasting 40 minutes, for one month
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Shoulder Pain
時間枠:change pain at four weeks and follow-up at four weeks
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (better 0- 100 worse points)
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change pain at four weeks and follow-up at four weeks
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Functionality
時間枠:change functionality at four weeks and follow-up at four weeks
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (better 0-100 worse points)
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change functionality at four weeks and follow-up at four weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Depression, Anxiety and Stress
時間枠:change depression, anxiety and stress at four weeks and follow-up at four weeks
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Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (better 0 - 63 worse point)
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change depression, anxiety and stress at four weeks and follow-up at four weeks
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Kinesiophobia
時間枠:change kinesiophobia at four weeks and follow-up at four weeks
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Tampa Scale (better 0 - 68 worse points)
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change kinesiophobia at four weeks and follow-up at four weeks
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Self-Efficacy
時間枠:change self-efficacy at four weeks and follow-up at four weeks
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Chronic Pain Self-Efficacy Scale (worse 200 - 2.000 better points)
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change self-efficacy at four weeks and follow-up at four weeks
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Muscle Strength
時間枠:change muscle Strength at four weeks and follow-up at four weeks
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Hand-Held (less force worse - more strength better)
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change muscle Strength at four weeks and follow-up at four weeks
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Pressure Pain
時間枠:change at four weeks and follow-up at four weeks
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Pressure Algometer (an average of three applications will be the pressure-supported pain threshold)
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change at four weeks and follow-up at four weeks
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Subjective Pain
時間枠:change at four weeks and follow-up at four weeks
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Analogic Visual Scale (EVA) (better 0-10 worse points)
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change at four weeks and follow-up at four weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月29日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-Subacromial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Publish Study Protocol, Randomized Controlled Trial
IPD 共有時間枠
The data will become available as of 07/18/2022.
IPD 共有アクセス基準
Sharing access by repository on line and journal.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。