- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941586
Effectiveness of Pain Education Elderly Subacromial Pain (Subacromial)
27 luglio 2022 aggiornato da: Rodrigo Gustavo da Silva Carvalho
Effectiveness of Pain Education in the Treatment of the Elderly With Subacromial Pain: Randomized Controlled Trial
Objective: To verify the effectiveness of education in pain added to other treatment modalities (manual therapy and exercises) in the outcomes of pain, functionality, depression, anxiety, stress, kinesiophobia, self-efficacy and strength.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduction: Shoulder pain is one of the most common causes of musculoskeletal complaints found in primary care, with subacromial impact syndrome being the most common.
Aging is one of the risk factors for shoulder pain.
While psychological factors, which include negative beliefs about pain, catastrophization, kinesiophobia and low self-efficacy, all are related to high levels of pain and disability in the shoulder, predisposing to failure in conservative treatment.
Objectives: To verify the effectiveness of pain education added to other treatment modalities (manual therapy and exercises) in the outcomes of pain, functionality, depression, anxiety, stress, kinesiophobia, self-efficacy and strength.
Methodology: Randomized controlled clinical trial, which will last for one month of intervention and follow-up for three months.
Primary Outcomes: Shoulder Pain and Disability Index Questionnaire that evaluates (pain and disability), Pressure Algometer (pain to pressure) and Visual Analogue Scale (pain).
Secondary outcomes: Questionnaire (DASS-21), which evaluates depression, anxiety and stress, Tampa Scale (kinesiophobia), Chronic Pain Self-Efficacy Scale (Self-efficacy) and manual dynamometer that evaluates strength.
74 patients with a diagnosis of subacromial pain, of both sexes, aged between 65 and 85 years will be treated, who will be allocated into two groups: (37 patients for each group).
Group A: Manual Therapy + Exercises, individual assistance, twice a week lasting 40 min.
(20 min.
For each therapy); Group B: Manual Therapy + Exercises + Pain Education, individual care, twice a week lasting 60 min.
(20 min.
For each therapy.
Statistical analysis: The normality distribution will be through the Shapiro-Wilk test.
For comparisons of means between and within the groups of outcomes, they will be used using the Generalized Estimation Equations and when necessary , multiple comparisons will be performed using the Bonferroni test, calculated for comparisons between the final and initial moments and initial follow-up in each group: difference in means, 95% confidence interval, effect size (d Cohen).
statistical significance adopted will be 5% and the analyzes will be carried out in the statistical programs SPSS 22.0 and R 3.2.4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Numero di telefono: +5587999832015
- Email: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brasile, 56304917
- Reclutamento
- Physical Education College
-
Contatto:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Numero di telefono: 8721016856
- Email: rodrigo.carvalho@univasf.edu.br
-
Contatto:
- Rodrigo GS Carvalho, PhD
- Numero di telefono: 8721016856
- Email: rodrigocarvalhofisio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 65 and 85 years old;
- Singns and symptoms of subacromial pain for at least 24 weeks;
- Medical diagnosis and ultrasound examination;
- Who do not have diseases such as: cervical radiculopathies, fractures, massive tendon ruptures, glenohumeral instabilities, dislocations and descompensated diabetes, and who have undergone surgery, infiltration or physiotherapy in the last 3 months.
Exclusion Criteria:
- Patients who do not undergo treatment in one of the groups for two consecutive sessions will be excluded from the study;
- In case the participants have any discomfort or any adverse reaction, the treatment will be suspended, after the evaluation of the evaluating researchers.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Education in pain, Manual Therapy and Exercises
The therapies will be performed by one a physical therapist with experience in rehabilitation, twice a week, lasting 60 minutes, for one month.
Each therapy will last 20 minutes.
|
twice a week, lasting 60 minutes, for one month
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Manual Therapy and Exercises
The terapies will be performed by one a physical therapist with experience in rehabilitation, twice a week, lasting 40 minutes, for one month.
Each therapy will last 20 minutes.
|
twice a week, lasting 40 minutes, for one month
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Shoulder Pain
Lasso di tempo: change pain at four weeks and follow-up at four weeks
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (better 0- 100 worse points)
|
change pain at four weeks and follow-up at four weeks
|
|
Functionality
Lasso di tempo: change functionality at four weeks and follow-up at four weeks
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) (better 0-100 worse points)
|
change functionality at four weeks and follow-up at four weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depression, Anxiety and Stress
Lasso di tempo: change depression, anxiety and stress at four weeks and follow-up at four weeks
|
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (better 0 - 63 worse point)
|
change depression, anxiety and stress at four weeks and follow-up at four weeks
|
|
Kinesiophobia
Lasso di tempo: change kinesiophobia at four weeks and follow-up at four weeks
|
Tampa Scale (better 0 - 68 worse points)
|
change kinesiophobia at four weeks and follow-up at four weeks
|
|
Self-Efficacy
Lasso di tempo: change self-efficacy at four weeks and follow-up at four weeks
|
Chronic Pain Self-Efficacy Scale (worse 200 - 2.000 better points)
|
change self-efficacy at four weeks and follow-up at four weeks
|
|
Muscle Strength
Lasso di tempo: change muscle Strength at four weeks and follow-up at four weeks
|
Hand-Held (less force worse - more strength better)
|
change muscle Strength at four weeks and follow-up at four weeks
|
|
Pressure Pain
Lasso di tempo: change at four weeks and follow-up at four weeks
|
Pressure Algometer (an average of three applications will be the pressure-supported pain threshold)
|
change at four weeks and follow-up at four weeks
|
|
Subjective Pain
Lasso di tempo: change at four weeks and follow-up at four weeks
|
Analogic Visual Scale (EVA) (better 0-10 worse points)
|
change at four weeks and follow-up at four weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-Subacromial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Publish Study Protocol, Randomized Controlled Trial
Periodo di condivisione IPD
The data will become available as of 07/18/2022.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sharing access by repository on line and journal.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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