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PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging BCLC B/C HCC

2022年8月16日 更新者:Lunxiu Qin、Fudan University

Efficacy and Safety of PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging Hepatocellular Carcinoma With BCLC B/C

The purpose of this study is to assess the difference of safety and efficacy about PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on downstaging hepatocellular carcinoma with BCLC B/C.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lunxiu Qin, M.D
  • 電話番号:+862152887172
  • メール:qinlx99@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and ≤75 years old;
  2. Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma, stage B/C of BCLC;
  3. No history of severe arrhythmia or heart failure;
  4. No history of severe ventilation dysfunction or severe pulmonary infection;
  5. No acute or chronic renal failure, the creatinine clearance rate was >40 mL/min;
  6. Liver function Child A;
  7. Blood routine: absolute neutrophils count ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Coagulation function: INR≤2.3;
  9. ECOG score <2;
  10. No local or systemic treatment, such as TACE, RFA, targeted drugs, traditional Chinese medicine, etc., before enrollment;
  11. Expected survival ≥12 weeks;
  12. At least one lesion can be measured and evaluated by CT/MRI according to RECIST 1.1 criteria;
  13. Understand and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. Patients with other malignant tumors;
  3. patients with complicated mental illness;
  4. patients who have participated in other clinical trials in the last three months;
  5. known or suspected allergy to any drug related to the study;
  6. Patients with positive immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  7. Patients treated with other targeted drugs, PD-L1 antibody and other immunotherapy or FOLFOX systemic chemotherapy after inclusion;
  8. Patients with ≥1 + proteinuria indicated by urine routine will receive 24-hour urine protein detection, and patients with ≥1g 24-hour urine protein will not be included in the group.
  9. Active autoimmune diseases that require systemic treatment (use of disease-alleviating agents, such as corticosteroids or immunosuppressants)
  10. Patients with uncontrolled hepatitis B/C infection
  11. Other conditions that the researcher considers not suitable for inclusion in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PD-1+TACE+Len
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus Transarterial chemoembolization(TACE ): Patients were recommended to receive TACE once every 6 weeks. Patients were recommended to begin oral administration of Lenvatinib 3 days after the first TACE treatment, and meanwhile to start intravenous drip of PD-1 antibody 3 days after the first TACE treatment, once every 3 weeks.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Resection rate
時間枠:6 months after downstaging treatment
Resction rate refers to the proportion of patients who can receive radical surgery after downstaging treatment.
6 months after downstaging treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse events (safety)
時間枠:6 months
Postoperative adverse events (safety ) will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 4.03.The number and severity of treatment-related side effects, including AE and SAE, will be recorded during treatment.
6 months
Overall survival (OS)
時間枠:2 years
The duration from the date of recruitment to the date of death from any cause.
2 years
Objective response rate (ORR)
時間枠:6 months
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response or partial response according to RECIST 1.1 or mRECIST.
6 months
Progression free survival (PFS)
時間枠:6 months
PFS is defined as the time from enrollment of the trial to the first documented disease progression or death due to any cause.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lunxiu Qin, M.D、Department of Surgery, Huashan Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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