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PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging BCLC B/C HCC

16. August 2022 aktualisiert von: Lunxiu Qin, Fudan University

Efficacy and Safety of PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging Hepatocellular Carcinoma With BCLC B/C

The purpose of this study is to assess the difference of safety and efficacy about PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on downstaging hepatocellular carcinoma with BCLC B/C.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lunxiu Qin, M.D
  • Telefonnummer: +862152887172
  • E-Mail: qinlx99@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and ≤75 years old;
  2. Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma, stage B/C of BCLC;
  3. No history of severe arrhythmia or heart failure;
  4. No history of severe ventilation dysfunction or severe pulmonary infection;
  5. No acute or chronic renal failure, the creatinine clearance rate was >40 mL/min;
  6. Liver function Child A;
  7. Blood routine: absolute neutrophils count ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Coagulation function: INR≤2.3;
  9. ECOG score <2;
  10. No local or systemic treatment, such as TACE, RFA, targeted drugs, traditional Chinese medicine, etc., before enrollment;
  11. Expected survival ≥12 weeks;
  12. At least one lesion can be measured and evaluated by CT/MRI according to RECIST 1.1 criteria;
  13. Understand and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. Patients with other malignant tumors;
  3. patients with complicated mental illness;
  4. patients who have participated in other clinical trials in the last three months;
  5. known or suspected allergy to any drug related to the study;
  6. Patients with positive immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  7. Patients treated with other targeted drugs, PD-L1 antibody and other immunotherapy or FOLFOX systemic chemotherapy after inclusion;
  8. Patients with ≥1 + proteinuria indicated by urine routine will receive 24-hour urine protein detection, and patients with ≥1g 24-hour urine protein will not be included in the group.
  9. Active autoimmune diseases that require systemic treatment (use of disease-alleviating agents, such as corticosteroids or immunosuppressants)
  10. Patients with uncontrolled hepatitis B/C infection
  11. Other conditions that the researcher considers not suitable for inclusion in this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PD-1+TACE+Len
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE
Kombinationsprodukt: PD-1 and Lenvatinib Plus TACE
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus Transarterial chemoembolization(TACE )： Patients were recommended to receive TACE once every 6 weeks. Patients were recommended to begin oral administration of Lenvatinib 3 days after the first TACE treatment, and meanwhile to start intravenous drip of PD-1 antibody 3 days after the first TACE treatment, once every 3 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resection rate
Zeitfenster: 6 months after downstaging treatment
Resction rate refers to the proportion of patients who can receive radical surgery after downstaging treatment.
6 months after downstaging treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events (safety)
Zeitfenster: 6 months
Postoperative adverse events (safety ) will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 4.03.The number and severity of treatment-related side effects, including AE and SAE, will be recorded during treatment.
6 months
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 2 years
The duration from the date of recruitment to the date of death from any cause.
2 years
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 6 months
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response or partial response according to RECIST 1.1 or mRECIST.
6 months
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 6 months
PFS is defined as the time from enrollment of the trial to the first documented disease progression or death due to any cause.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Lunxiu Qin, M.D, Department of Surgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUASHAN007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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