- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974281
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging BCLC B/C HCC
16. august 2022 oppdatert av: Lunxiu Qin, Fudan University
Efficacy and Safety of PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging Hepatocellular Carcinoma With BCLC B/C
The purpose of this study is to assess the difference of safety and efficacy about PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on downstaging hepatocellular carcinoma with BCLC B/C.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lunxiu Qin, M.D
- Telefonnummer: +862152887172
- E-post: qinlx99@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhu, Ph.D
- Telefonnummer: +862152887175
- E-post: yzhu14@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Lu Lu, M.D
- Telefonnummer: +862152887174
- E-post: lulu@huashan.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old and ≤75 years old;
- Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma, stage B/C of BCLC;
- No history of severe arrhythmia or heart failure;
- No history of severe ventilation dysfunction or severe pulmonary infection;
- No acute or chronic renal failure, the creatinine clearance rate was >40 mL/min;
- Liver function Child A;
- Blood routine: absolute neutrophils count ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
- Coagulation function: INR≤2.3;
- ECOG score <2;
- No local or systemic treatment, such as TACE, RFA, targeted drugs, traditional Chinese medicine, etc., before enrollment;
- Expected survival ≥12 weeks;
- At least one lesion can be measured and evaluated by CT/MRI according to RECIST 1.1 criteria;
- Understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Patients with other malignant tumors;
- patients with complicated mental illness;
- patients who have participated in other clinical trials in the last three months;
- known or suspected allergy to any drug related to the study;
- Patients with positive immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- Patients treated with other targeted drugs, PD-L1 antibody and other immunotherapy or FOLFOX systemic chemotherapy after inclusion;
- Patients with ≥1 + proteinuria indicated by urine routine will receive 24-hour urine protein detection, and patients with ≥1g 24-hour urine protein will not be included in the group.
- Active autoimmune diseases that require systemic treatment (use of disease-alleviating agents, such as corticosteroids or immunosuppressants)
- Patients with uncontrolled hepatitis B/C infection
- Other conditions that the researcher considers not suitable for inclusion in this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: PD-1+TACE+Len
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE
|
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus Transarterial chemoembolization(TACE ): Patients were recommended to receive TACE once every 6 weeks.
Patients were recommended to begin oral administration of Lenvatinib 3 days after the first TACE treatment, and meanwhile to start intravenous drip of PD-1 antibody 3 days after the first TACE treatment, once every 3 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resection rate
Tidsramme: 6 months after downstaging treatment
|
Resction rate refers to the proportion of patients who can receive radical surgery after downstaging treatment.
|
6 months after downstaging treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adverse events (safety)
Tidsramme: 6 months
|
Postoperative adverse events (safety ) will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 4.03.The number and severity of treatment-related side effects, including AE and SAE, will be recorded during treatment.
|
6 months
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
|
The duration from the date of recruitment to the date of death from any cause.
|
2 years
|
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: 6 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response or partial response according to RECIST 1.1 or mRECIST.
|
6 months
|
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: 6 months
|
PFS is defined as the time from enrollment of the trial to the first documented disease progression or death due to any cause.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lunxiu Qin, M.D, Department of Surgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Kato Y, Tabata K, Kimura T, Yachie-Kinoshita A, Ozawa Y, Yamada K, Ito J, Tachino S, Hori Y, Matsuki M, Matsuoka Y, Ghosh S, Kitano H, Nomoto K, Matsui J, Funahashi Y. Lenvatinib plus anti-PD-1 antibody combination treatment activates CD8+ T cells through reduction of tumor-associated macrophage and activation of the interferon pathway. PLoS One. 2019 Feb 27;14(2):e0212513. doi: 10.1371/journal.pone.0212513. eCollection 2019.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Lencioni R, de Baere T, Soulen MC, Rilling WS, Geschwind JF. Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy and safety data. Hepatology. 2016 Jul;64(1):106-16. doi: 10.1002/hep.28453. Epub 2016 Mar 7.
- Kudo M, Ueshima K, Ikeda M, Torimura T, Tanabe N, Aikata H, Izumi N, Yamasaki T, Nojiri S, Hino K, Tsumura H, Kuzuya T, Isoda N, Yasui K, Aino H, Ido A, Kawabe N, Nakao K, Wada Y, Yokosuka O, Yoshimura K, Okusaka T, Furuse J, Kokudo N, Okita K, Johnson PJ, Arai Y; TACTICS study group. Randomised, multicentre prospective trial of transarterial chemoembolisation (TACE) plus sorafenib as compared with TACE alone in patients with hepatocellular carcinoma: TACTICS trial. Gut. 2020 Aug;69(8):1492-1501. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318934. Epub 2019 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- HUASHAN007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PD-1 and Lenvatinib Plus TACE
-
Peking UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinom | Portal venetromboseKina
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutteringIldfast klassisk Hodgkin-lymfom | Tilbakefallende klassisk Hodgkin-lymfomKina
-
Chen XiaopingRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGaldeveiskreft | PD-1 antistoff | Lenvatinib | GemoxKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkjentHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
Chen XiaopingRekruttering
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåBarnekreft | Leverkreft | Hepatoblastom | Pediatrisk solid svulst | OvergangscelletumorKina
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; Inner Mongolia Cancer Hospital Affiliated...RekrutteringAvanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som mottok målterapiKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutteringNyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Solide svulsterKina