PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging BCLC B/C HCC
16 de agosto de 2022 atualizado por: Lunxiu Qin, Fudan University
Efficacy and Safety of PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging Hepatocellular Carcinoma With BCLC B/C
The purpose of this study is to assess the difference of safety and efficacy about PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on downstaging hepatocellular carcinoma with BCLC B/C.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lunxiu Qin, M.D
- Número de telefone: +862152887172
- E-mail: qinlx99@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Ying Zhu, Ph.D
- Número de telefone: +862152887175
- E-mail: yzhu14@fudan.edu.cn
-
Contato:
- Lu Lu, M.D
- Número de telefone: +862152887174
- E-mail: lulu@huashan.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old and ≤75 years old;
- Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma, stage B/C of BCLC;
- No history of severe arrhythmia or heart failure;
- No history of severe ventilation dysfunction or severe pulmonary infection;
- No acute or chronic renal failure, the creatinine clearance rate was >40 mL/min;
- Liver function Child A;
- Blood routine: absolute neutrophils count ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
- Coagulation function: INR≤2.3;
- ECOG score <2;
- No local or systemic treatment, such as TACE, RFA, targeted drugs, traditional Chinese medicine, etc., before enrollment;
- Expected survival ≥12 weeks;
- At least one lesion can be measured and evaluated by CT/MRI according to RECIST 1.1 criteria;
- Understand and sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- Patients with other malignant tumors;
- patients with complicated mental illness;
- patients who have participated in other clinical trials in the last three months;
- known or suspected allergy to any drug related to the study;
- Patients with positive immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- Patients treated with other targeted drugs, PD-L1 antibody and other immunotherapy or FOLFOX systemic chemotherapy after inclusion;
- Patients with ≥1 + proteinuria indicated by urine routine will receive 24-hour urine protein detection, and patients with ≥1g 24-hour urine protein will not be included in the group.
- Active autoimmune diseases that require systemic treatment (use of disease-alleviating agents, such as corticosteroids or immunosuppressants)
- Patients with uncontrolled hepatitis B/C infection
- Other conditions that the researcher considers not suitable for inclusion in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PD-1+TACE+Len
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE
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PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus Transarterial chemoembolization(TACE )： Patients were recommended to receive TACE once every 6 weeks.
Patients were recommended to begin oral administration of Lenvatinib 3 days after the first TACE treatment, and meanwhile to start intravenous drip of PD-1 antibody 3 days after the first TACE treatment, once every 3 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resection rate
Prazo: 6 months after downstaging treatment
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Resction rate refers to the proportion of patients who can receive radical surgery after downstaging treatment.
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6 months after downstaging treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events (safety)
Prazo: 6 months
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Postoperative adverse events (safety ) will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 4.03.The number and severity of treatment-related side effects, including AE and SAE, will be recorded during treatment.
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6 months
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Overall survival (OS)
Prazo: 2 years
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The duration from the date of recruitment to the date of death from any cause.
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2 years
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Objective response rate (ORR)
Prazo: 6 months
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ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response or partial response according to RECIST 1.1 or mRECIST.
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6 months
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Progression free survival (PFS)
Prazo: 6 months
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PFS is defined as the time from enrollment of the trial to the first documented disease progression or death due to any cause.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lunxiu Qin, M.D, Department of Surgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Kato Y, Tabata K, Kimura T, Yachie-Kinoshita A, Ozawa Y, Yamada K, Ito J, Tachino S, Hori Y, Matsuki M, Matsuoka Y, Ghosh S, Kitano H, Nomoto K, Matsui J, Funahashi Y. Lenvatinib plus anti-PD-1 antibody combination treatment activates CD8+ T cells through reduction of tumor-associated macrophage and activation of the interferon pathway. PLoS One. 2019 Feb 27;14(2):e0212513. doi: 10.1371/journal.pone.0212513. eCollection 2019.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Lencioni R, de Baere T, Soulen MC, Rilling WS, Geschwind JF. Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy and safety data. Hepatology. 2016 Jul;64(1):106-16. doi: 10.1002/hep.28453. Epub 2016 Mar 7.
- Kudo M, Ueshima K, Ikeda M, Torimura T, Tanabe N, Aikata H, Izumi N, Yamasaki T, Nojiri S, Hino K, Tsumura H, Kuzuya T, Isoda N, Yasui K, Aino H, Ido A, Kawabe N, Nakao K, Wada Y, Yokosuka O, Yoshimura K, Okusaka T, Furuse J, Kokudo N, Okita K, Johnson PJ, Arai Y; TACTICS study group. Randomised, multicentre prospective trial of transarterial chemoembolisation (TACE) plus sorafenib as compared with TACE alone in patients with hepatocellular carcinoma: TACTICS trial. Gut. 2020 Aug;69(8):1492-1501. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318934. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HUASHAN007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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