Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging BCLC B/C HCC

16. august 2022 opdateret af: Lunxiu Qin, Fudan University

Efficacy and Safety of PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE on Downstaging Hepatocellular Carcinoma With BCLC B/C

The purpose of this study is to assess the difference of safety and efficacy about PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus transcatheter arterial chemoembolization (TACE) on downstaging hepatocellular carcinoma with BCLC B/C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lunxiu Qin, M.D
  • Telefonnummer: +862152887172
  • E-mail: qinlx99@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and ≤75 years old;
  2. Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma, stage B/C of BCLC;
  3. No history of severe arrhythmia or heart failure;
  4. No history of severe ventilation dysfunction or severe pulmonary infection;
  5. No acute or chronic renal failure, the creatinine clearance rate was >40 mL/min;
  6. Liver function Child A;
  7. Blood routine: absolute neutrophils count ≥1.5×10^9/L, Hb≥8.5g/L, PLT≥75×10^9/L;
  8. Coagulation function: INR≤2.3;
  9. ECOG score <2;
  10. No local or systemic treatment, such as TACE, RFA, targeted drugs, traditional Chinese medicine, etc., before enrollment;
  11. Expected survival ≥12 weeks;
  12. At least one lesion can be measured and evaluated by CT/MRI according to RECIST 1.1 criteria;
  13. Understand and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women;
  2. Patients with other malignant tumors;
  3. patients with complicated mental illness;
  4. patients who have participated in other clinical trials in the last three months;
  5. known or suspected allergy to any drug related to the study;
  6. Patients with positive immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  7. Patients treated with other targeted drugs, PD-L1 antibody and other immunotherapy or FOLFOX systemic chemotherapy after inclusion;
  8. Patients with ≥1 + proteinuria indicated by urine routine will receive 24-hour urine protein detection, and patients with ≥1g 24-hour urine protein will not be included in the group.
  9. Active autoimmune diseases that require systemic treatment (use of disease-alleviating agents, such as corticosteroids or immunosuppressants)
  10. Patients with uncontrolled hepatitis B/C infection
  11. Other conditions that the researcher considers not suitable for inclusion in this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PD-1+TACE+Len
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus TACE
Kombinationsprodukt: PD-1 and Lenvatinib Plus TACE
PD-1 Antibody and Lenvatinib Plus Transarterial chemoembolization(TACE )： Patients were recommended to receive TACE once every 6 weeks. Patients were recommended to begin oral administration of Lenvatinib 3 days after the first TACE treatment, and meanwhile to start intravenous drip of PD-1 antibody 3 days after the first TACE treatment, once every 3 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resection rate
Tidsramme: 6 months after downstaging treatment
Resction rate refers to the proportion of patients who can receive radical surgery after downstaging treatment.
6 months after downstaging treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events (safety)
Tidsramme: 6 months
Postoperative adverse events (safety ) will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 4.03.The number and severity of treatment-related side effects, including AE and SAE, will be recorded during treatment.
6 months
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years
The duration from the date of recruitment to the date of death from any cause.
2 years
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: 6 months
ORR is defined as the percentage of participants who have a confirmed complete response or partial response according to RECIST 1.1 or mRECIST.
6 months
Progression free survival (PFS)
Tidsramme: 6 months
PFS is defined as the time from enrollment of the trial to the first documented disease progression or death due to any cause.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Lunxiu Qin, M.D, Department of Surgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUASHAN007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med PD-1 and Lenvatinib Plus TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner