The Opal - COVID-19 Study
2021年7月22日 更新者：Dr. Bertrand Lebouche
Use of the Opal Patient Portal Application for Daily Follow-up of People at Home With COVID-19: The Opal-COVID Feasibility Study
In collaboration with involved healthcare professionals and a patient advisory committee, this study tests the feasibility of using the Opal smartphone app to daily capture self-reported physical and psychological symptoms and vital signs among 50 people who are self-isolating at home with COVID-19.
A healthcare team at Montreal's MUHC will remotely monitor their condition and offer advice and teleconsultations, as needed.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
In the context of the current pandemic, guidelines were issued by public health authorities to follow the progression of COVID-19 in the community, identify and treat affected people, and limit transmissions.
About 90% of people with COVID-19 only exhibit mild symptoms and recover.
However, a small percentage of people experience serious symptoms and require hospitalization for severe shortness of breath or low oxygen levels.
The current public health protocol is to identify people with COVID-19 and isolate them from others at home to prevent the virus from spreading.
Currently, there is no consensus on how to effectively follow-up and treat individuals with COVID-19 who are self-isolating at home.
Research is urgently needed.
This pilot study will assess the feasibility of one strategy for home-based COVID-19 follow-up .
The Opal app for COVID is a mobile application that will allow the completion of a daily symptom and vital sign follow-up questionnaire that will be monitored by a healthcare team.
Educational material will also be provided through the app.
The study will especially assess the acceptability and usability of the smartphone app.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Fluent in English and/or French
- Confirmed positive for PCR+ SARS-CoV-2
- Willing and able to understand the requirements of study participation and provide oral informed consent
- Access to a smartphone, tablet or computer at home
- Access to an internet connection at home or data plan on their smartphone
- Comfortable with the idea of using a new smartphone application to complete daily questionnaires, access educational material, and communicate with the healthcare team, or having someone to assist them with technology
- Prescribed self-isolation at home
- Proof of identity (passport, RAMQ, driver's license)
Exclusion Criteria:
- Have received a negative laboratory test result for the infection with COVID-19
- Confirmed negative for PCR+ SARS-CoV-2 and hospitalized
- Has any reason, in the opinion of the investigator, which would make the candidate inappropriate for participation in an investigative study involving a smartphone application
- Enrollment in any study involving an investigational drug for COVID-19 disease during the study period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MUHC COVID-19 patients
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
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The intervention consists of having confirmed COVID-19 infected participants register for the Opal app and complete a daily questionnaire on symptoms related to their physical and mental health as well as on certain key vital signs (e.g., oxygen saturation, heart rate, temperature).
A nurse will check the questionnaire results each day and determine the need for a teleconsultation with an infectious disease physician.
Participants will be followed up for a minimum of 14 days, depending on their symptoms.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the acceptability of the Opal app for COVID-19
時間枠：from day 1 to day 14
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the Acceptability of Intervention Measure
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from day 1 to day 14
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Change in the usability of the Opal app for COVID-19
時間枠：from day 1 to day 14
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the Health Information Technology Usability Evaluation Scale
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from day 1 to day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Contact with the healthcare team
時間枠：from day 1 to day 14
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Rate of participant contact with the healthcare team
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from day 1 to day 14
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Change in symptoms
時間枠：from day 1 to day 14
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Self-reported symptoms of COVID-19, collected daily
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from day 1 to day 14
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Patient satisfaction with scheduled teleconsultations
時間枠：from day 1 to day 14
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the Short Questionnaire for Out-of-Hours Care
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs temperature
時間枠：from day 1 to day 14
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Celcius degrees, collected daily
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs respiration rate
時間枠：from day 1 to day 14
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breaths per minute, collected daily
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs oxygen saturation
時間枠：from day 1 to day 14
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SpO2 %, collected daily
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs heart rate
時間枠：from day 1 to day 14
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beats per minute, collected daily
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs blood pressure
時間枠：from day 1 to day 14
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Systiolic/diastiolic mmHg, collected daily
|
from day 1 to day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bertrand Lebouché, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drew DA, Nguyen LH, Steves CJ, Menni C, Freydin M, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Ourselin S, Wolf J, Spector TD, Chan AT; COPE Consortium. Rapid implementation of mobile technology for real-time epidemiology of COVID-19. Science. 2020 Jun 19;368(6497):1362-1367. doi: 10.1126/science.abc0473. Epub 2020 May 5.
- Irizarry T, DeVito Dabbs A, Curran CR. Patient Portals and Patient Engagement: A State of the Science Review. J Med Internet Res. 2015 Jun 23;17(6):e148. doi: 10.2196/jmir.4255.
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Houlding E, Mate KKV, Engler K, Ortiz-Paredes D, Pomey MP, Cox J, Hijal T, Lebouche B. Barriers to Use of Remote Monitoring Technologies Used to Support Patients With COVID-19: Rapid Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 20;9(4):e24743. doi: 10.2196/24743.
- Lessard D, Engler K, Ma Y, Rodriguez Cruz A, Vicente S; Opal-COVID-19 Patient Expert Committee; Kronfli N, Barkati S, Brouillette MJ, Cox J, Kildea J, Hijal T, Pomey MP, Bartlett SJ, Asselah J, Lebouche B. Remote Follow-up of Self-isolating Patients With COVID-19 Using a Patient Portal: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study (Opal-COVID Study). JMIR Res Protoc. 2022 Aug 18;11(8):e35760. doi: 10.2196/35760.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-6763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。