- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04978233
The Opal - COVID-19 Study
2021. július 22. frissítette: Dr. Bertrand Lebouche
Use of the Opal Patient Portal Application for Daily Follow-up of People at Home With COVID-19: The Opal-COVID Feasibility Study
In collaboration with involved healthcare professionals and a patient advisory committee, this study tests the feasibility of using the Opal smartphone app to daily capture self-reported physical and psychological symptoms and vital signs among 50 people who are self-isolating at home with COVID-19.
A healthcare team at Montreal's MUHC will remotely monitor their condition and offer advice and teleconsultations, as needed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
In the context of the current pandemic, guidelines were issued by public health authorities to follow the progression of COVID-19 in the community, identify and treat affected people, and limit transmissions.
About 90% of people with COVID-19 only exhibit mild symptoms and recover.
However, a small percentage of people experience serious symptoms and require hospitalization for severe shortness of breath or low oxygen levels.
The current public health protocol is to identify people with COVID-19 and isolate them from others at home to prevent the virus from spreading.
Currently, there is no consensus on how to effectively follow-up and treat individuals with COVID-19 who are self-isolating at home.
Research is urgently needed.
This pilot study will assess the feasibility of one strategy for home-based COVID-19 follow-up .
The Opal app for COVID is a mobile application that will allow the completion of a daily symptom and vital sign follow-up questionnaire that will be monitored by a healthcare team.
Educational material will also be provided through the app.
The study will especially assess the acceptability and usability of the smartphone app.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Fluent in English and/or French
- Confirmed positive for PCR+ SARS-CoV-2
- Willing and able to understand the requirements of study participation and provide oral informed consent
- Access to a smartphone, tablet or computer at home
- Access to an internet connection at home or data plan on their smartphone
- Comfortable with the idea of using a new smartphone application to complete daily questionnaires, access educational material, and communicate with the healthcare team, or having someone to assist them with technology
- Prescribed self-isolation at home
- Proof of identity (passport, RAMQ, driver's license)
Exclusion Criteria:
- Have received a negative laboratory test result for the infection with COVID-19
- Confirmed negative for PCR+ SARS-CoV-2 and hospitalized
- Has any reason, in the opinion of the investigator, which would make the candidate inappropriate for participation in an investigative study involving a smartphone application
- Enrollment in any study involving an investigational drug for COVID-19 disease during the study period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MUHC COVID-19 patients
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
|
The intervention consists of having confirmed COVID-19 infected participants register for the Opal app and complete a daily questionnaire on symptoms related to their physical and mental health as well as on certain key vital signs (e.g., oxygen saturation, heart rate, temperature).
A nurse will check the questionnaire results each day and determine the need for a teleconsultation with an infectious disease physician.
Participants will be followed up for a minimum of 14 days, depending on their symptoms.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in the acceptability of the Opal app for COVID-19
Időkeret: from day 1 to day 14
|
the Acceptability of Intervention Measure
|
from day 1 to day 14
|
Change in the usability of the Opal app for COVID-19
Időkeret: from day 1 to day 14
|
the Health Information Technology Usability Evaluation Scale
|
from day 1 to day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Contact with the healthcare team
Időkeret: from day 1 to day 14
|
Rate of participant contact with the healthcare team
|
from day 1 to day 14
|
Change in symptoms
Időkeret: from day 1 to day 14
|
Self-reported symptoms of COVID-19, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Patient satisfaction with scheduled teleconsultations
Időkeret: from day 1 to day 14
|
the Short Questionnaire for Out-of-Hours Care
|
from day 1 to day 14
|
Change in vital signs temperature
Időkeret: from day 1 to day 14
|
Celcius degrees, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Change in vital signs respiration rate
Időkeret: from day 1 to day 14
|
breaths per minute, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Change in vital signs oxygen saturation
Időkeret: from day 1 to day 14
|
SpO2 %, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Change in vital signs heart rate
Időkeret: from day 1 to day 14
|
beats per minute, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Change in vital signs blood pressure
Időkeret: from day 1 to day 14
|
Systiolic/diastiolic mmHg, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drew DA, Nguyen LH, Steves CJ, Menni C, Freydin M, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Ourselin S, Wolf J, Spector TD, Chan AT; COPE Consortium. Rapid implementation of mobile technology for real-time epidemiology of COVID-19. Science. 2020 Jun 19;368(6497):1362-1367. doi: 10.1126/science.abc0473. Epub 2020 May 5.
- Irizarry T, DeVito Dabbs A, Curran CR. Patient Portals and Patient Engagement: A State of the Science Review. J Med Internet Res. 2015 Jun 23;17(6):e148. doi: 10.2196/jmir.4255.
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Houlding E, Mate KKV, Engler K, Ortiz-Paredes D, Pomey MP, Cox J, Hijal T, Lebouche B. Barriers to Use of Remote Monitoring Technologies Used to Support Patients With COVID-19: Rapid Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 20;9(4):e24743. doi: 10.2196/24743.
- Lessard D, Engler K, Ma Y, Rodriguez Cruz A, Vicente S; Opal-COVID-19 Patient Expert Committee; Kronfli N, Barkati S, Brouillette MJ, Cox J, Kildea J, Hijal T, Pomey MP, Bartlett SJ, Asselah J, Lebouche B. Remote Follow-up of Self-isolating Patients With COVID-19 Using a Patient Portal: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study (Opal-COVID Study). JMIR Res Protoc. 2022 Aug 18;11(8):e35760. doi: 10.2196/35760.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-6763
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok