The Opal - COVID-19 Study
22 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Bertrand Lebouche
Use of the Opal Patient Portal Application for Daily Follow-up of People at Home With COVID-19: The Opal-COVID Feasibility Study
In collaboration with involved healthcare professionals and a patient advisory committee, this study tests the feasibility of using the Opal smartphone app to daily capture self-reported physical and psychological symptoms and vital signs among 50 people who are self-isolating at home with COVID-19.
A healthcare team at Montreal's MUHC will remotely monitor their condition and offer advice and teleconsultations, as needed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
In the context of the current pandemic, guidelines were issued by public health authorities to follow the progression of COVID-19 in the community, identify and treat affected people, and limit transmissions.
About 90% of people with COVID-19 only exhibit mild symptoms and recover.
However, a small percentage of people experience serious symptoms and require hospitalization for severe shortness of breath or low oxygen levels.
The current public health protocol is to identify people with COVID-19 and isolate them from others at home to prevent the virus from spreading.
Currently, there is no consensus on how to effectively follow-up and treat individuals with COVID-19 who are self-isolating at home.
Research is urgently needed.
This pilot study will assess the feasibility of one strategy for home-based COVID-19 follow-up .
The Opal app for COVID is a mobile application that will allow the completion of a daily symptom and vital sign follow-up questionnaire that will be monitored by a healthcare team.
Educational material will also be provided through the app.
The study will especially assess the acceptability and usability of the smartphone app.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Fluent in English and/or French
- Confirmed positive for PCR+ SARS-CoV-2
- Willing and able to understand the requirements of study participation and provide oral informed consent
- Access to a smartphone, tablet or computer at home
- Access to an internet connection at home or data plan on their smartphone
- Comfortable with the idea of using a new smartphone application to complete daily questionnaires, access educational material, and communicate with the healthcare team, or having someone to assist them with technology
- Prescribed self-isolation at home
- Proof of identity (passport, RAMQ, driver's license)
Exclusion Criteria:
- Have received a negative laboratory test result for the infection with COVID-19
- Confirmed negative for PCR+ SARS-CoV-2 and hospitalized
- Has any reason, in the opinion of the investigator, which would make the candidate inappropriate for participation in an investigative study involving a smartphone application
- Enrollment in any study involving an investigational drug for COVID-19 disease during the study period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MUHC COVID-19 patients
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
|
The intervention consists of having confirmed COVID-19 infected participants register for the Opal app and complete a daily questionnaire on symptoms related to their physical and mental health as well as on certain key vital signs (e.g., oxygen saturation, heart rate, temperature).
A nurse will check the questionnaire results each day and determine the need for a teleconsultation with an infectious disease physician.
Participants will be followed up for a minimum of 14 days, depending on their symptoms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in the acceptability of the Opal app for COVID-19
Délai: from day 1 to day 14
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the Acceptability of Intervention Measure
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from day 1 to day 14
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Change in the usability of the Opal app for COVID-19
Délai: from day 1 to day 14
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the Health Information Technology Usability Evaluation Scale
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from day 1 to day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contact with the healthcare team
Délai: from day 1 to day 14
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Rate of participant contact with the healthcare team
|
from day 1 to day 14
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Change in symptoms
Délai: from day 1 to day 14
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Self-reported symptoms of COVID-19, collected daily
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from day 1 to day 14
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Patient satisfaction with scheduled teleconsultations
Délai: from day 1 to day 14
|
the Short Questionnaire for Out-of-Hours Care
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs temperature
Délai: from day 1 to day 14
|
Celcius degrees, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs respiration rate
Délai: from day 1 to day 14
|
breaths per minute, collected daily
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from day 1 to day 14
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Change in vital signs oxygen saturation
Délai: from day 1 to day 14
|
SpO2 %, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs heart rate
Délai: from day 1 to day 14
|
beats per minute, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
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Change in vital signs blood pressure
Délai: from day 1 to day 14
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Systiolic/diastiolic mmHg, collected daily
|
from day 1 to day 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drew DA, Nguyen LH, Steves CJ, Menni C, Freydin M, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Ourselin S, Wolf J, Spector TD, Chan AT; COPE Consortium. Rapid implementation of mobile technology for real-time epidemiology of COVID-19. Science. 2020 Jun 19;368(6497):1362-1367. doi: 10.1126/science.abc0473. Epub 2020 May 5.
- Irizarry T, DeVito Dabbs A, Curran CR. Patient Portals and Patient Engagement: A State of the Science Review. J Med Internet Res. 2015 Jun 23;17(6):e148. doi: 10.2196/jmir.4255.
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Houlding E, Mate KKV, Engler K, Ortiz-Paredes D, Pomey MP, Cox J, Hijal T, Lebouche B. Barriers to Use of Remote Monitoring Technologies Used to Support Patients With COVID-19: Rapid Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 20;9(4):e24743. doi: 10.2196/24743.
- Lessard D, Engler K, Ma Y, Rodriguez Cruz A, Vicente S; Opal-COVID-19 Patient Expert Committee; Kronfli N, Barkati S, Brouillette MJ, Cox J, Kildea J, Hijal T, Pomey MP, Bartlett SJ, Asselah J, Lebouche B. Remote Follow-up of Self-isolating Patients With COVID-19 Using a Patient Portal: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study (Opal-COVID Study). JMIR Res Protoc. 2022 Aug 18;11(8):e35760. doi: 10.2196/35760.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-6763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .