The Opal - COVID-19 Study
22 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Bertrand Lebouche
Use of the Opal Patient Portal Application for Daily Follow-up of People at Home With COVID-19: The Opal-COVID Feasibility Study
In collaboration with involved healthcare professionals and a patient advisory committee, this study tests the feasibility of using the Opal smartphone app to daily capture self-reported physical and psychological symptoms and vital signs among 50 people who are self-isolating at home with COVID-19.
A healthcare team at Montreal's MUHC will remotely monitor their condition and offer advice and teleconsultations, as needed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
In the context of the current pandemic, guidelines were issued by public health authorities to follow the progression of COVID-19 in the community, identify and treat affected people, and limit transmissions.
About 90% of people with COVID-19 only exhibit mild symptoms and recover.
However, a small percentage of people experience serious symptoms and require hospitalization for severe shortness of breath or low oxygen levels.
The current public health protocol is to identify people with COVID-19 and isolate them from others at home to prevent the virus from spreading.
Currently, there is no consensus on how to effectively follow-up and treat individuals with COVID-19 who are self-isolating at home.
Research is urgently needed.
This pilot study will assess the feasibility of one strategy for home-based COVID-19 follow-up .
The Opal app for COVID is a mobile application that will allow the completion of a daily symptom and vital sign follow-up questionnaire that will be monitored by a healthcare team.
Educational material will also be provided through the app.
The study will especially assess the acceptability and usability of the smartphone app.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3T2
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Fluent in English and/or French
- Confirmed positive for PCR+ SARS-CoV-2
- Willing and able to understand the requirements of study participation and provide oral informed consent
- Access to a smartphone, tablet or computer at home
- Access to an internet connection at home or data plan on their smartphone
- Comfortable with the idea of using a new smartphone application to complete daily questionnaires, access educational material, and communicate with the healthcare team, or having someone to assist them with technology
- Prescribed self-isolation at home
- Proof of identity (passport, RAMQ, driver's license)
Exclusion Criteria:
- Have received a negative laboratory test result for the infection with COVID-19
- Confirmed negative for PCR+ SARS-CoV-2 and hospitalized
- Has any reason, in the opinion of the investigator, which would make the candidate inappropriate for participation in an investigative study involving a smartphone application
- Enrollment in any study involving an investigational drug for COVID-19 disease during the study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MUHC COVID-19 patients
COVID-19 infected patients, newly diagnosed at the RI-MUHC
|
The intervention consists of having confirmed COVID-19 infected participants register for the Opal app and complete a daily questionnaire on symptoms related to their physical and mental health as well as on certain key vital signs (e.g., oxygen saturation, heart rate, temperature).
A nurse will check the questionnaire results each day and determine the need for a teleconsultation with an infectious disease physician.
Participants will be followed up for a minimum of 14 days, depending on their symptoms.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the acceptability of the Opal app for COVID-19
Prazo: from day 1 to day 14
|
the Acceptability of Intervention Measure
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in the usability of the Opal app for COVID-19
Prazo: from day 1 to day 14
|
the Health Information Technology Usability Evaluation Scale
|
from day 1 to day 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contact with the healthcare team
Prazo: from day 1 to day 14
|
Rate of participant contact with the healthcare team
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in symptoms
Prazo: from day 1 to day 14
|
Self-reported symptoms of COVID-19, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Patient satisfaction with scheduled teleconsultations
Prazo: from day 1 to day 14
|
the Short Questionnaire for Out-of-Hours Care
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs temperature
Prazo: from day 1 to day 14
|
Celcius degrees, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs respiration rate
Prazo: from day 1 to day 14
|
breaths per minute, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs oxygen saturation
Prazo: from day 1 to day 14
|
SpO2 %, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs heart rate
Prazo: from day 1 to day 14
|
beats per minute, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
|
Change in vital signs blood pressure
Prazo: from day 1 to day 14
|
Systiolic/diastiolic mmHg, collected daily
|
from day 1 to day 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Lebouché, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drew DA, Nguyen LH, Steves CJ, Menni C, Freydin M, Varsavsky T, Sudre CH, Cardoso MJ, Ourselin S, Wolf J, Spector TD, Chan AT; COPE Consortium. Rapid implementation of mobile technology for real-time epidemiology of COVID-19. Science. 2020 Jun 19;368(6497):1362-1367. doi: 10.1126/science.abc0473. Epub 2020 May 5.
- Irizarry T, DeVito Dabbs A, Curran CR. Patient Portals and Patient Engagement: A State of the Science Review. J Med Internet Res. 2015 Jun 23;17(6):e148. doi: 10.2196/jmir.4255.
- Kildea J, Battista J, Cabral B, Hendren L, Herrera D, Hijal T, Joseph A. Design and Development of a Person-Centered Patient Portal Using Participatory Stakeholder Co-Design. J Med Internet Res. 2019 Feb 11;21(2):e11371. doi: 10.2196/11371.
- Houlding E, Mate KKV, Engler K, Ortiz-Paredes D, Pomey MP, Cox J, Hijal T, Lebouche B. Barriers to Use of Remote Monitoring Technologies Used to Support Patients With COVID-19: Rapid Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 20;9(4):e24743. doi: 10.2196/24743.
- Lessard D, Engler K, Ma Y, Rodriguez Cruz A, Vicente S; Opal-COVID-19 Patient Expert Committee; Kronfli N, Barkati S, Brouillette MJ, Cox J, Kildea J, Hijal T, Pomey MP, Bartlett SJ, Asselah J, Lebouche B. Remote Follow-up of Self-isolating Patients With COVID-19 Using a Patient Portal: Protocol for a Mixed Methods Pilot Study (Opal-COVID Study). JMIR Res Protoc. 2022 Aug 18;11(8):e35760. doi: 10.2196/35760.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .