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脊柱起立筋面ブロック後の局所麻酔の普及。

2022年9月20日 更新者:Marie Sørenstua、Ostfold Hospital Trust

超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受けた健康なボランティアにおける局所麻酔の広がりを評価するための磁気共鳴研究。

これは単一施設の前向き広がり評価研究であり、主な目的は磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して ESPB における局所麻酔の広がりを評価することです。

研究者には、病院の内部ウェブサイトから参加した健康なボランティア 10 名が含まれます。 すべてのボランティアは片側の脊柱起立面 (ESP) ブロックを受け取ります。 ブロックの 30 分後、ブロックの 60 分後に MRI が実行される前に、冷感および針刺しに対する感受性が評価されます。 放射線科の専門家が、局所麻酔の広がりに関する MR 画像を評価します。

調査の概要

詳細な説明

オストフォル病院で働く健康なボランティアは、病院のイントラネットのフロントページに掲載されるメッセージによって募集されます。 参加者が連絡すると、研究看護師から送信されるメールが届きます。 メールには患者情報シートと同意書が含まれます。 旅費をカバーするために、1000 NOK のギフトカードの形で補償が提供されます。 1000 NOKを超える旅費は補償されません。 ボランティアが適格基準を満たし、同意が得られた場合、研究看護師は電話または郵便でボランティアに連絡し、介入日を設定します。

研究者らは10人の健康なボランティアを登録し、6か月以内に介入を実施することを目指している。 プロジェクトの終了予定は 2022 年 12 月です。

すべてのボランティアには、ラピフェン 0.5 ~ 1 mg の形で鎮痛処置の選択が与えられます。 含まれるボランティア全員は、30 mlの2.5 mg/mlのロピバカインと合計0.3 mmolのガドリニウムを含むT7レベルの片側ESPBを受けます。 介入は、研究に関係する博士号候補者によって実行されます。 ESPBは超音波誘導下で行われ、針のターゲットは脊柱起立筋(m.)の下のTh7椎骨の横突起です。 すべてのボランティアはブロック完了の30分後に冷感と針刺しの検査を受け、結果はMRIを受ける前にデルマトームマップ上にプロットされます。

磁気共鳴画像検査 注射の 60 分後に、脊椎レベル Th3 から Th12 までをカバーする 3T MRI 検査 (Magnetom Skyra、Siemens) が実行されます。 脂肪抑制を伴う 3D T1 強調シーケンスと T2 強調シーケンスが実行されます。 ロピバカイン-ガドリニウム溶液の分布パターンは、表層筋、脊椎傍筋、肋間筋組織、神経孔、硬膜外腔の構造で評価されます。 すべての画像は同じ放射線科医によって検査および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ostfold
      • Sarpsborg、Ostfold、ノルウェー、1714
        • Ostfold Hospital Trust, Kalnes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 合併症なし

除外基準:

  • ラテックス、ガドリニウム、局所麻酔に対するアレルギー
  • BMI >40
  • 重度の腎臓病および/または肝臓病
  • 注射部位の局所感染
  • 全身感染症
  • AVブロック2-3
  • ノルウェー語の読み書きまたは会話が理解できない
  • 協力できない
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠 - すべての妊娠可能な女性は、参加前に妊娠していないことを確認するために妊娠検査を行うよう求められます。
  • 金属インプラントはMRIに対応していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脊柱起立筋平面ブロック
すべてのボランティアには、ラピフェン 0.5 ~ 1 mg の形で鎮痛処置の選択が与えられます。 含まれるボランティア全員は、30 mlの2.5 mg/mlのロピバカインと合計0.3 mmolのガドリニウムを含むT7レベルの片側ESPBを受けます。 介入は、研究に関係する博士号候補者によって実行されます。 ESPBは超音波誘導下で行われ、針のターゲットは脊柱起立筋(m.)の下のTh7椎骨の横突起です。 すべてのボランティアはブロック完了の30分後に冷感と針刺しの検査を受け、結果はMRIを受ける前にデルマトームマップ上にプロットされます。
すべてのボランティアは脊柱起立面ブロックと MRI を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔の普及
時間枠:60~120分
注射の 60 分後に 3T MRI 検査 (Magnetom Skyra、Siemens) が実行され、脊椎レベル Th3 から Th12 がカバーされます。 脂肪抑制を伴う 3D T1 強調シーケンスと T2 強調シーケンスが実行されます。 ロピバカイン-ガドリニウム溶液の分布パターンは、表層筋、脊椎傍筋、肋間筋組織、神経孔、硬膜外腔の構造で評価されます。
60~120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2022年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月12日

最初の投稿 (実際)

2021年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 212606

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発行日から 3 か月間。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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