Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie se rozšířila po bloku roviny erector spinae.

20. září 2022 aktualizováno: Marie Sørenstua, Ostfold Hospital Trust

Studie magnetické rezonance k vyhodnocení šíření lokální anestezie u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají ultrazvukem naváděný blok roviny erector spinae.

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii s hodnocením šíření, jejímž primárním cílem je posoudit šíření lokální anestezie v ESPB pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Vyšetřovatelé budou zahrnovat 10 zdravých dobrovolníků z interních webových stránek nemocnice. Všichni dobrovolníci obdrží jednostranný blok Erector Spinae Plane (ESP). 30 minut po blokádě bude posouzena citlivost na chlad a píchnutí špendlíkem před provedením MRI po 60 minutách po blokádě. Radiologický specialista vyhodnotí MR snímky týkající se šíření lokální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci pracující v nemocnici Ostfold budou náborováni pomocí zprávy zveřejněné na titulní stránce nemocničního intranetu. Jakmile účastníci navážou kontakt, obdrží e-mail zaslaný studijní sestrou. E-mail bude obsahovat informační list pacienta a formulář souhlasu. Bude nabídnuta kompenzace ve formě dárkové karty v hodnotě 1000 NOK na pokrytí případných cestovních výdajů. Jakékoli cestovní náklady přesahující 1000 NOK nebudou hrazeny. Pokud dobrovolník splňuje kritéria způsobilosti a je získán souhlas, studijní sestra dobrovolníka kontaktuje telefonicky nebo e-mailem za účelem stanovení termínu intervence.

Cílem vyšetřovatelů je zapsat 10 zdravých dobrovolníků a provést intervenci do šesti měsíců. Plánovaný konec projektu je v prosinci 2022.

Všichni dobrovolníci dostanou na výběr procedurální úlevu od bolesti ve formě rapifenu 0,5-1 mg. Všichni zahrnutí dobrovolníci dostanou unilaterální ESPB na úrovni T7 s 30 ml 2,5 mg/ml ropivakainu a celkem 0,3 mmol gadolinia. Intervenci provede doktorand připojený ke studiu. ESPB bude provedeno pod ultrazvukovým vedením, kde cílem jehly je transverzální výběžek obratle Th7, pod musculus (m.) erector spinae. Všichni dobrovolníci budou testováni na pocit chladu a píchnutí špendlíkem 30 minut po dokončení bloku a výsledky se zanesou do mapy dermatomu, než podstoupí MRI.

Studie magnetické rezonance 60 minut po injekci bude provedeno 3T MRI vyšetření (Magnetom Skyra, Siemens), pokrývající úrovně páteře Th3 až Th12. Budou provedeny 3D T1-vážené sekvence s potlačením tuku a také T2-vážená sekvence. Distribuční vzorec roztoku ropivakainu-gadolinia bude hodnocen v následujících strukturách: povrchové, paravertebrální a mezižeberní svalstvo, neurální otvory a epidurální prostor. Všechny snímky budou přezkoumány a analyzovány stejným radiologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Norsko, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Kalnes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Žádná komorbidita

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na latex, gadolinium a lokální anestezie
  • BMI >40
  • Závažné onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Systémová infekce
  • AV blok 2-3
  • Neschopnost porozumět psané nebo mluvené norštině
  • Neschopnost spolupracovat
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství – Všechny fertilní ženy budou požádány, aby si před zařazením provedly těhotenský test, aby se ujistily, že nejsou těhotné.
  • Kovové implantáty nejsou kompatibilní s MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rovinný blok Erector Spinae
Všichni dobrovolníci dostanou na výběr procedurální úlevu od bolesti ve formě rapifenu 0,5-1 mg. Všichni zahrnutí dobrovolníci dostanou unilaterální ESPB na úrovni T7 s 30 ml 2,5 mg/ml ropivakainu a celkem 0,3 mmol gadolinia. Intervenci provede doktorand připojený ke studiu. ESPB bude provedeno pod ultrazvukovým vedením, kde cílem jehly je transverzální výběžek obratle Th7, pod musculus (m.) erector spinae. Všichni dobrovolníci budou testováni na pocit chladu a píchnutí špendlíkem 30 minut po dokončení bloku a výsledky se zanesou do mapy dermatomu, než podstoupí MRI.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Všichni dobrovolníci obdrží blok Erector Spinae Plane Block a magnetickou rezonanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířila se lokální anestezie
Časové okno: 60-120 min
60 minut po injekci bude provedeno 3T MRI vyšetření (Magnetom Skyra, Siemens), pokrývající úrovně páteře Th3 až Th12. Budou provedeny 3D T1-vážené sekvence s potlačením tuku a také T2-vážená sekvence. Distribuční vzorec roztoku ropivakainu-gadolinia bude hodnocen v následujících strukturách: povrchové, paravertebrální a mezižeberní svalstvo, neurální otvory a epidurální prostor.
60-120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

V den zveřejnění a po dobu tří měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit