- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012332
Lokalanästhesieausbreitung nach einem Erector-Spinae-Plane-Block.
Eine Magnetresonanzstudie zur Bewertung der Ausbreitung der Lokalanästhesie bei gesunden Freiwilligen, die einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block erhalten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Ausbreitungsbewertungsstudie an einem einzigen Zentrum, deren Hauptziel darin besteht, die Ausbreitung der Lokalanästhesie in einem ESPB mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen.
Zu den Ermittlern werden 10 gesunde Freiwillige von der internen Website des Krankenhauses gehören. Alle Freiwilligen erhalten einen einseitigen ESP-Block (Erector Spinae Plane). 30 Minuten nach der Blockade wird die Empfindlichkeit gegenüber Kälte und Nadelstichen beurteilt, bevor 60 Minuten nach der Blockade eine MRT durchgeführt wird. Ein Facharzt für Radiologie wertet die MRT-Bilder hinsichtlich der Ausbreitung der Lokalanästhesie aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige, die im Ostfold Hospital arbeiten, werden durch eine Nachricht auf der Startseite des Intranets des Krankenhauses rekrutiert. Sobald die Teilnehmer Kontakt aufnehmen, erhalten sie eine E-Mail von einer Studienkrankenschwester. Die E-Mail enthält das Patienteninformationsblatt und eine Einverständniserklärung. Zur Deckung etwaiger Reisekosten wird eine Entschädigung in Form einer Geschenkkarte im Wert von 1.000 NOK angeboten. Reisekosten über 1000 NOK werden nicht übernommen. Wenn der Freiwillige die Zulassungskriterien erfüllt und die Einwilligung eingeholt wird, wird die Studienkrankenschwester den Freiwilligen telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um einen Interventionstermin zu vereinbaren.
Ziel der Forscher ist es, 10 gesunde Freiwillige einzuschreiben und die Intervention innerhalb von sechs Monaten durchzuführen. Das geplante Projektende ist im Dezember 2022.
Alle Freiwilligen erhalten die Wahl zwischen einer prozeduralen Schmerzlinderung in Form von Rapifen 0,5-1 mg. Alle eingeschlossenen Freiwilligen erhalten eine einseitige ESPB auf T7-Ebene mit 30 ml 2,5 mg/ml Ropivacain und insgesamt 0,3 mmol Gadolinium. Die Intervention wird von dem mit der Studie verbundenen Doktoranden durchgeführt. Die ESPB wird unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei das Nadelziel der Querfortsatz des Th7-Wirbels unter dem Musculus (m.) erector spinae ist. Alle Freiwilligen werden 30 Minuten nach Abschluss der Blockade auf Kälte- und Nadelstichgefühl getestet und die Ergebnisse auf einer Dermatomkarte aufgezeichnet, bevor sie sich einer MRT unterziehen.
Magnetresonanztomographie-Studie Eine 3T-MRT-Untersuchung (Magnetom Skyra, Siemens) wird 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt und deckt die Wirbelsäulenebenen Th3 bis Th12 ab. Es werden 3D-T1-gewichtete Sequenzen mit Fettunterdrückung sowie eine T2-gewichtete Sequenz durchgeführt. Das Verteilungsmuster der Ropivacain-Gadolinium-Lösung wird in den folgenden Strukturen bewertet: oberflächliche, paravertebrale und interkostale Muskulatur, Neuralforamina und Epiduralraum. Alle Bilder werden vom selben Radiologen überprüft und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostfold
-
Sarpsborg, Ostfold, Norwegen, 1714
- Ostfold Hospital Trust, Kalnes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Keine Komorbidität
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Latex, Gadolinium und Lokalanästhesie
- BMI >40
- Schwere Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Systemische Infektion
- AV-Block 2-3
- Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Norwegisch zu verstehen
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft – Alle fruchtbaren Frauen werden gebeten, vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
- Metallimplantate sind nicht MRT-kompatibel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erector Spinae Plane Block
Alle Freiwilligen erhalten die Wahl zwischen einer prozeduralen Schmerzlinderung in Form von Rapifen 0,5-1 mg.
Alle eingeschlossenen Freiwilligen erhalten eine einseitige ESPB auf T7-Ebene mit 30 ml 2,5 mg/ml Ropivacain und insgesamt 0,3 mmol Gadolinium.
Die Intervention wird von dem mit der Studie verbundenen Doktoranden durchgeführt.
Die ESPB wird unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei das Nadelziel der Querfortsatz des Th7-Wirbels unter dem Musculus (m.) erector spinae ist.
Alle Freiwilligen werden 30 Minuten nach Abschluss der Blockade auf Kälte- und Nadelstichgefühl getestet und die Ergebnisse auf einer Dermatomkarte aufgezeichnet, bevor sie sich einer MRT unterziehen.
|
Alle Freiwilligen erhalten einen Erector Spinae Plane Block und ein MRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausbreitung der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 60-120 Min
|
60 Minuten nach der Injektion wird eine 3T-MRT-Untersuchung (Magnetom Skyra, Siemens) durchgeführt, die die Wirbelsäulenebenen Th3 bis Th12 abdeckt.
Es werden 3D-T1-gewichtete Sequenzen mit Fettunterdrückung sowie eine T2-gewichtete Sequenz durchgeführt.
Das Verteilungsmuster der Ropivacain-Gadolinium-Lösung wird in den folgenden Strukturen bewertet: oberflächliche, paravertebrale und interkostale Muskulatur, Neuralforamina und Epiduralraum.
|
60-120 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212606
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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