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Lokalanästhesieausbreitung nach einem Erector-Spinae-Plane-Block.

20. September 2022 aktualisiert von: Marie Sørenstua, Ostfold Hospital Trust

Eine Magnetresonanzstudie zur Bewertung der Ausbreitung der Lokalanästhesie bei gesunden Freiwilligen, die einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Ausbreitungsbewertungsstudie an einem einzigen Zentrum, deren Hauptziel darin besteht, die Ausbreitung der Lokalanästhesie in einem ESPB mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen.

Zu den Ermittlern werden 10 gesunde Freiwillige von der internen Website des Krankenhauses gehören. Alle Freiwilligen erhalten einen einseitigen ESP-Block (Erector Spinae Plane). 30 Minuten nach der Blockade wird die Empfindlichkeit gegenüber Kälte und Nadelstichen beurteilt, bevor 60 Minuten nach der Blockade eine MRT durchgeführt wird. Ein Facharzt für Radiologie wertet die MRT-Bilder hinsichtlich der Ausbreitung der Lokalanästhesie aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Freiwillige, die im Ostfold Hospital arbeiten, werden durch eine Nachricht auf der Startseite des Intranets des Krankenhauses rekrutiert. Sobald die Teilnehmer Kontakt aufnehmen, erhalten sie eine E-Mail von einer Studienkrankenschwester. Die E-Mail enthält das Patienteninformationsblatt und eine Einverständniserklärung. Zur Deckung etwaiger Reisekosten wird eine Entschädigung in Form einer Geschenkkarte im Wert von 1.000 NOK angeboten. Reisekosten über 1000 NOK werden nicht übernommen. Wenn der Freiwillige die Zulassungskriterien erfüllt und die Einwilligung eingeholt wird, wird die Studienkrankenschwester den Freiwilligen telefonisch oder per E-Mail kontaktieren, um einen Interventionstermin zu vereinbaren.

Ziel der Forscher ist es, 10 gesunde Freiwillige einzuschreiben und die Intervention innerhalb von sechs Monaten durchzuführen. Das geplante Projektende ist im Dezember 2022.

Alle Freiwilligen erhalten die Wahl zwischen einer prozeduralen Schmerzlinderung in Form von Rapifen 0,5-1 mg. Alle eingeschlossenen Freiwilligen erhalten eine einseitige ESPB auf T7-Ebene mit 30 ml 2,5 mg/ml Ropivacain und insgesamt 0,3 mmol Gadolinium. Die Intervention wird von dem mit der Studie verbundenen Doktoranden durchgeführt. Die ESPB wird unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei das Nadelziel der Querfortsatz des Th7-Wirbels unter dem Musculus (m.) erector spinae ist. Alle Freiwilligen werden 30 Minuten nach Abschluss der Blockade auf Kälte- und Nadelstichgefühl getestet und die Ergebnisse auf einer Dermatomkarte aufgezeichnet, bevor sie sich einer MRT unterziehen.

Magnetresonanztomographie-Studie Eine 3T-MRT-Untersuchung (Magnetom Skyra, Siemens) wird 60 Minuten nach der Injektion durchgeführt und deckt die Wirbelsäulenebenen Th3 bis Th12 ab. Es werden 3D-T1-gewichtete Sequenzen mit Fettunterdrückung sowie eine T2-gewichtete Sequenz durchgeführt. Das Verteilungsmuster der Ropivacain-Gadolinium-Lösung wird in den folgenden Strukturen bewertet: oberflächliche, paravertebrale und interkostale Muskulatur, Neuralforamina und Epiduralraum. Alle Bilder werden vom selben Radiologen überprüft und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Kalnes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Komorbidität

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Latex, Gadolinium und Lokalanästhesie
  • BMI >40
  • Schwere Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Systemische Infektion
  • AV-Block 2-3
  • Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Norwegisch zu verstehen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft – Alle fruchtbaren Frauen werden gebeten, vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
  • Metallimplantate sind nicht MRT-kompatibel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erector Spinae Plane Block
Alle Freiwilligen erhalten die Wahl zwischen einer prozeduralen Schmerzlinderung in Form von Rapifen 0,5-1 mg. Alle eingeschlossenen Freiwilligen erhalten eine einseitige ESPB auf T7-Ebene mit 30 ml 2,5 mg/ml Ropivacain und insgesamt 0,3 mmol Gadolinium. Die Intervention wird von dem mit der Studie verbundenen Doktoranden durchgeführt. Die ESPB wird unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei das Nadelziel der Querfortsatz des Th7-Wirbels unter dem Musculus (m.) erector spinae ist. Alle Freiwilligen werden 30 Minuten nach Abschluss der Blockade auf Kälte- und Nadelstichgefühl getestet und die Ergebnisse auf einer Dermatomkarte aufgezeichnet, bevor sie sich einer MRT unterziehen.
Alle Freiwilligen erhalten einen Erector Spinae Plane Block und ein MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 60-120 Min
60 Minuten nach der Injektion wird eine 3T-MRT-Untersuchung (Magnetom Skyra, Siemens) durchgeführt, die die Wirbelsäulenebenen Th3 bis Th12 abdeckt. Es werden 3D-T1-gewichtete Sequenzen mit Fettunterdrückung sowie eine T2-gewichtete Sequenz durchgeführt. Das Verteilungsmuster der Ropivacain-Gadolinium-Lösung wird in den folgenden Strukturen bewertet: oberflächliche, paravertebrale und interkostale Muskulatur, Neuralforamina und Epiduralraum.
60-120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Veröffentlichungsdatum und für drei Monate.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block

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