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Anestesia locale diffusa dopo un blocco del piano dell'erettore spinale.

20 settembre 2022 aggiornato da: Marie Sørenstua, Ostfold Hospital Trust

Uno studio sulla risonanza magnetica per valutare la diffusione dell'anestesia locale nei volontari sani che ricevono un blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni.

Questo è uno studio prospettico di valutazione della diffusione a centro singolo in cui l'obiettivo principale è valutare la diffusione dell'anestesia locale in un ESPB utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Gli investigatori includeranno 10 volontari sani dal sito web interno degli ospedali. Tutti i volontari riceveranno un blocco Erector Spinae Plane (ESP) unilaterale. 30 minuti dopo il blocco verrà valutata la sensibilità al freddo e alla puntura di spillo prima di eseguire una risonanza magnetica dopo 60 minuti dopo il blocco. Uno specialista in radiologia valuterà le immagini RM relative alla diffusione dell'anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sani che lavorano all'Ostfold Hospital saranno reclutati tramite un messaggio pubblicato sulla prima pagina dell'intranet dell'ospedale. Man mano che i partecipanti entrano in contatto, riceveranno una mail inviata da un'infermiera dello studio. La mail includerà la scheda informativa del paziente e un modulo di consenso. Verrà offerto un compenso sotto forma di una carta regalo di 1000 NOK per coprire eventuali spese di viaggio. Eventuali spese di viaggio superiori a 1000 NOK non saranno coperte. Se il volontario soddisfa i criteri di ammissibilità e si ottiene il consenso, l'infermiere dello studio contatterà il volontario per telefono o e-mail per fissare una data di intervento.

Gli investigatori mirano ad arruolare 10 volontari sani ed eseguire l'intervento entro sei mesi. La fine del progetto pianificata è nel dicembre 2022.

A tutti i volontari verrà data la scelta del sollievo dal dolore procedurale sotto forma di rapifen 0,5-1 mg. Tutti i volontari inclusi riceveranno un ESPB unilaterale a livello T7 con 30 ml di 2,5 mg/ml di ropivacaina e un totale di 0,3 mmol di gadolinio. L'intervento sarà svolto dal dottorando collegato allo studio. L'ESPB verrà eseguito sotto guida ecografica, dove il target dell'ago è il processo trasversale della vertebra Th7, sotto il musculus (m.) erector spinae. Tutti i volontari saranno testati per la sensazione di freddo e puntura di spillo 30 minuti dopo il completamento del blocco e i risultati tracciati su una mappa del dermatoma prima di sottoporsi a una risonanza magnetica.

Studio di imaging a risonanza magnetica Un esame MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens) verrà eseguito 60 minuti dopo l'iniezione, coprendo i livelli della colonna vertebrale da Th3 a Th12. Verranno eseguite sequenze 3D pesate in T1 con soppressione del grasso e sequenze pesate in T2. Il pattern di distribuzione della soluzione ropivacaina-gadolinio sarà valutato nelle seguenti strutture: muscolatura superficiale, paravertebrale e intercostale, forami neurali e spazio epidurale. Tutte le immagini saranno esaminate e analizzate dallo stesso radiologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Norvegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Kalnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Nessuna comorbidità

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice, al gadolinio e all'anestesia locale
  • IMC >40
  • Grave malattia renale e/o epatica
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Infezione sistemica
  • Blocco AV 2-3
  • Incapacità di comprendere il norvegese scritto o parlato
  • Incapacità di collaborare
  • Claustrofobia
  • Gravidanza - A tutte le donne fertili verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza per assicurarsi che non siano incinte prima dell'inclusione.
  • Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco piano erettore della spina dorsale
A tutti i volontari verrà data la scelta del sollievo dal dolore procedurale sotto forma di rapifen 0,5-1 mg. Tutti i volontari inclusi riceveranno un ESPB unilaterale a livello T7 con 30 ml di 2,5 mg/ml di ropivacaina e un totale di 0,3 mmol di gadolinio. L'intervento sarà svolto dal dottorando collegato allo studio. L'ESPB verrà eseguito sotto guida ecografica, dove il target dell'ago è il processo trasversale della vertebra Th7, sotto il musculus (m.) erector spinae. Tutti i volontari saranno testati per la sensazione di freddo e puntura di spillo 30 minuti dopo il completamento del blocco e i risultati tracciati su una mappa del dermatoma prima di sottoporsi a una risonanza magnetica.
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Tutti i volontari ricevono un Erector Spinae Plane Block e una risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione dell'anestesia locale
Lasso di tempo: 60-120 min
Un esame MRI 3T (Magnetom Skyra, Siemens) verrà eseguito 60 minuti dopo l'iniezione, coprendo i livelli della colonna vertebrale da Th3 a Th12. Verranno eseguite sequenze 3D pesate in T1 con soppressione del grasso e sequenze pesate in T2. Il pattern di distribuzione della soluzione ropivacaina-gadolinio sarà valutato nelle seguenti strutture: muscolatura superficiale, paravertebrale e intercostale, forami neurali e spazio epidurale.
60-120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Alla data di pubblicazione e per tre mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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