Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse spredning efter en Erector Spinae Plane Block.

20. september 2022 opdateret af: Marie Sørenstua, Ostfold Hospital Trust

En magnetisk resonansundersøgelse for at evaluere spredningen af ​​lokalbedøvelse hos raske frivillige, der modtager en ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block.

Dette er et enkeltcenter prospektivt spredningsevalueringsstudie, hvor det primære formål er at vurdere spredningen af ​​lokalbedøvelse i en ESPB ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Efterforskerne vil omfatte 10 raske frivillige fra hospitalets interne hjemmeside. Alle frivillige vil modtage en ensidig Erector Spinae Plane (ESP) blok. 30 min efter blokeringen vil følsomhed over for kulde og nålestik blive vurderet, før der udføres en MR efter 60 min postblok. En røntgenspecialist vil vurdere MR-billederne vedrørende spredningen af ​​lokalbedøvelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige, der arbejder på Østfold Sygehus, vil blive rekrutteret via en besked på hospitalets intranetforside. Efterhånden som deltagerne tager kontakt, vil de modtage en mail sendt af en undersøgelsessygeplejerske. Mailen vil indeholde patientinformationsbladet og en samtykkeerklæring. Der vil blive tilbudt kompensation i form af et gavekort på 1000 NOK til dækning af eventuelle rejseudgifter. Eventuelle rejseudgifter over 1000 kr dækkes ikke. Hvis den frivillige opfylder berettigelseskriterierne, og der er indhentet samtykke, vil undersøgelsessygeplejersken kontakte den frivillige per telefon eller mail for at fastsætte en interventionsdato.

Efterforskerne sigter mod at tilmelde 10 raske frivillige og udføre interventionen inden for seks måneder. Den planlagte projektafslutning er i løbet af december 2022.

Alle frivillige vil få valg af proceduremæssig smertelindring i form af rapifen 0,5-1 mg. Alle inkluderede frivillige vil modtage en ensidig ESPB på T7-niveau med 30 ml 2,5 mg/ml ropivacain og i alt 0,3 mmol gadolinium. Interventionen vil blive udført af den ph.d.-kandidat, der er tilknyttet undersøgelsen. ESPB vil blive udført under ultralydsvejledning, hvor nålemålet er Th7-hvirvelens tværgående proces, under musculus (m.) erector spinae. Alle frivillige vil blive testet for kulde- og nålestiksfornemmelse 30 minutter efter blokering, og resultaterne plottes på et dermatomkort, før de gennemgår en MR.

Magnetisk resonansbilledundersøgelse En 3T MR-undersøgelse (Magnetom Skyra, Siemens) vil blive udført 60 minutter efter injektionen, der dækker rygsøjlens niveauer Th3 til Th12. Der vil blive udført 3D T1-vægtede sekvenser med fedtundertrykkelse samt en T2-vægtet sekvens. Fordelingsmønsteret for ropivacain-gadolinium-opløsningen vil blive evalueret i følgende strukturer: overfladisk, paravertebral og interkostal muskulatur, neurale foramina og epiduralrum. Alle billeder vil blive gennemgået og analyseret af den samme radiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Norge, 1714
        • Ostfold Hospital Trust, Kalnes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ingen komorbiditet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for latex, gadolinium og lokalbedøvelse
  • BMI >40
  • Alvorlig nyre- og/eller leversygdom
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Systemisk infektion
  • AV-blok 2-3
  • Manglende evne til at forstå skriftlig eller mundtlig norsk
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Klaustrofobi
  • Graviditet - Alle fertile kvinder vil blive bedt om at udføre en graviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide før inklusion.
  • Metalimplantater ikke MRI-kompatible

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Erector Spinae Plane Block
Alle frivillige vil få valg af proceduremæssig smertelindring i form af rapifen 0,5-1 mg. Alle inkluderede frivillige vil modtage en ensidig ESPB på T7-niveau med 30 ml 2,5 mg/ml ropivacain og i alt 0,3 mmol gadolinium. Interventionen vil blive udført af den ph.d.-kandidat, der er tilknyttet undersøgelsen. ESPB vil blive udført under ultralydsvejledning, hvor nålemålet er Th7-hvirvelens tværgående proces, under musculus (m.) erector spinae. Alle frivillige vil blive testet for kulde- og nålestiksfornemmelse 30 minutter efter blokering, og resultaterne plottes på et dermatomkort, før de gennemgår en MR.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Alle frivillige modtager en Erector Spinae Plane Block og en MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalbedøvelse spredte sig
Tidsramme: 60-120 min
En 3T MR-undersøgelse (Magnetom Skyra, Siemens) vil blive udført 60 minutter efter injektionen, som dækker rygsøjlens niveauer Th3 til Th12. Der vil blive udført 3D T1-vægtede sekvenser med fedtundertrykkelse samt en T2-vægtet sekvens. Fordelingsmønsteret for ropivacain-gadolinium-opløsningen vil blive evalueret i følgende strukturer: overfladisk, paravertebral og interkostal muskulatur, neurale foramina og epiduralrum.
60-120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelsesdato og i tre måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner