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Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia

2021年8月19日 更新者:Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

A Multicenter Randomized Controlled Study of Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia

This is a multicenter randomized controlled study. By comparing patients with sinus bradycardia undergoing cardiac autonomic ganglion ablation and pacemaker therapy, and long-term follow-up to evaluate its safety and effectiveness after surgery, in order to evaluate the safety and effectiveness of cardiac autonomic ganglion ablation in the treatment of sinus bradycardia.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xu Liu, MD
  • 電話番号:+8613052320103
  • メール:heartlx@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Symptomatic sinus bradycardia;
  3. Not meet the class I indications for pacemaker implantation.

Exclusion Criteria:

  1. Structural heart disease, heart surgery history;
  2. Drug-induced SB, sinus pause >2.0 s, positive atropine test, corrected sinus node recovery time (cSNRT) >525 ms;
  3. Any atrial or ventricular arrhythmia, or a history of ablation procedures to treat atrial tachyarrhythmias;
  4. With Significant congenital heart disease, ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
  5. Allergic to contrast media;
  6. Contraindication to anticoagulation medications;
  7. Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);

9. Poor general health; 10.Life expectancy less than 6 months.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cardiac autonomic nerve modification
Patients with sinus bradycardia undergoing cardiac autonomic ganglion ablation. Specific anatomic ablation of the 4 major left atrial GP and aorta-superior vena cava (Ao-SVC) GP was performed. Briefly, catheter ablation was performed under the guidance of an electroanatomic mapping system (CARTO,BiosenseWebster,DiamondBar,California). After completed the electroanatomic mapping of the left atrium was complete and pulmonary vein (PV) ostia identified, presumed GP clusters were ablated 1 to 2cm outside the PV-left atrium junctions at the following sites: the left superolateral area (leftsuperior GP[LSGP]), the leftinfer oposterior area(left inferior GP[LIGP]), the right superoanterior area (rightanterior GP[RAGP]), the right inferoposterior area(right inferior GP[RIGP]), and the Ao-SVC fat pad (Ao-SVCGP), and in that sequence.
アクティブコンパレータ:Pacemaker
Patients with sinus bradycardia received pacemaker implantation. The patient lay flat on the bed, puncture the subclavian vein and insert two guide wires. Cut the skin under the guide wire to make a skin bag, and stop bleeding accurately to avoid continuous bleeding of the skin bag. The pacemaker electrode is inserted into the heart cavity by guiding the guide wire, one is placed in the ventricle and the other in the atrium, and the corresponding parameters of the electrode, such as pacing threshold, impedance, etc., are measured at the same time. If the parameters are good, fix the electrode, connect the electrode with the pacemaker, place the pacemaker in the skin bag, fix the pacemaker and electrode, suture the skin layer by layer, and the operation is completed.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symptom score after operation
時間枠:48 months
Each patient subjectively assessed his or her SB-related symptom, including dizziness, fatigue, and palpitation, on a score of 1 to 10 points (mildtosevere). The total SB-related symptom score for each patient was calculated as the sum of all scores for individual symptoms.
48 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quality of life score
時間枠:48 months
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 Health Survey (SF-36) was used to assess quality of life (QoL) at baseline and 12 months after ablation. The self-administration mode was strictly followed for QoL surveys. TheSF-36 assesses 8 specific QoL domains, namely physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problem, and mental health. For each subscale, scores were transformed to a scale ranging from 0 to 100, with lower scores representing a lower QoL.
48 months
Psychological quality score
時間枠:48 months

The Zung Self-Rating Depression Scale is a short self administered survey to quantify the depressed status of a patient. There are 20 items on the scale that rate the four common characteristics of depression: the pervasive effect, the physiological equivalents, other disturbances, and psychomotor activities.

There are ten positively worded and ten negatively worded questions. Each question is scored on a scale of 1-4 (a little of the time, some of the time, good part of the time, most of the time).

48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2026年8月31日

研究の完了 (予想される)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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