- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05021627
Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia
A Multicenter Randomized Controlled Study of Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Liu, MD
- Telefonszám: +8613052320103
- E-mail: heartlx@sina.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Symptomatic sinus bradycardia;
- Not meet the class I indications for pacemaker implantation.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, heart surgery history;
- Drug-induced SB, sinus pause >2.0 s, positive atropine test, corrected sinus node recovery time (cSNRT) >525 ms;
- Any atrial or ventricular arrhythmia, or a history of ablation procedures to treat atrial tachyarrhythmias;
- With Significant congenital heart disease, ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
9. Poor general health; 10.Life expectancy less than 6 months.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cardiac autonomic nerve modification
|
Patients with sinus bradycardia undergoing cardiac autonomic ganglion ablation.
Specific anatomic ablation of the 4 major left atrial GP and aorta-superior vena cava (Ao-SVC) GP was performed.
Briefly, catheter ablation was performed under the guidance of an electroanatomic mapping system (CARTO,BiosenseWebster,DiamondBar,California).
After completed the electroanatomic mapping of the left atrium was complete and pulmonary vein (PV) ostia identified, presumed GP clusters were ablated 1 to 2cm outside the PV-left atrium junctions at the following sites: the left superolateral area (leftsuperior GP[LSGP]), the leftinfer oposterior area(left inferior GP[LIGP]), the right superoanterior area (rightanterior GP[RAGP]), the right inferoposterior area(right inferior GP[RIGP]), and the Ao-SVC fat pad (Ao-SVCGP), and in that sequence.
|
Aktív összehasonlító: Pacemaker
|
Patients with sinus bradycardia received pacemaker implantation.
The patient lay flat on the bed, puncture the subclavian vein and insert two guide wires.
Cut the skin under the guide wire to make a skin bag, and stop bleeding accurately to avoid continuous bleeding of the skin bag.
The pacemaker electrode is inserted into the heart cavity by guiding the guide wire, one is placed in the ventricle and the other in the atrium, and the corresponding parameters of the electrode, such as pacing threshold, impedance, etc., are measured at the same time.
If the parameters are good, fix the electrode, connect the electrode with the pacemaker, place the pacemaker in the skin bag, fix the pacemaker and electrode, suture the skin layer by layer, and the operation is completed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Symptom score after operation
Időkeret: 48 months
|
Each patient subjectively assessed his or her SB-related symptom, including dizziness, fatigue, and palpitation, on a score of 1 to 10 points (mildtosevere).
The total SB-related symptom score for each patient was calculated as the sum of all scores for individual symptoms.
|
48 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quality of life score
Időkeret: 48 months
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 Health Survey (SF-36) was used to assess quality of life (QoL) at baseline and 12 months after ablation.
The self-administration mode was strictly followed for QoL surveys.
TheSF-36 assesses 8 specific QoL domains, namely physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problem, and mental health.
For each subscale, scores were transformed to a scale ranging from 0 to 100, with lower scores representing a lower QoL.
|
48 months
|
Psychological quality score
Időkeret: 48 months
|
The Zung Self-Rating Depression Scale is a short self administered survey to quantify the depressed status of a patient. There are 20 items on the scale that rate the four common characteristics of depression: the pervasive effect, the physiological equivalents, other disturbances, and psychomotor activities. There are ten positively worded and ten negatively worded questions. Each question is scored on a scale of 1-4 (a little of the time, some of the time, good part of the time, most of the time). |
48 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chest 18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sinus bradycardia
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezveFogbeültetés | Maxillaris sinus | Maxilláris sinus lift | Maxilláris sinus emelkedésEgyiptom
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...ToborzásSinus Floor augmentation | Maxillaris sinusKína
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus Floor augmentation | Graftless sinus elevációEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezveA maxilláris sinus rendellenessége | Maxilláris sinus padlónövelésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityBefejezveSinus Floor augmentation | Maxillaris sinus | Alveoláris gerinc növeléseEgyiptom
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlenAsystole | Sinus bradycardia | Sinus aritmia | Sinus tachycardia | Atril fibrillációTajvan
-
Arab American University (Palestine)BefejezveOrális sinusPalesztin Terület, megszállva
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveSinus padlómagasságEgyiptom