- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021627
Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia
A Multicenter Randomized Controlled Study of Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu Liu, MD
- Número de telefone: +8613052320103
- E-mail: heartlx@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 80 years old;
- Symptomatic sinus bradycardia;
- Not meet the class I indications for pacemaker implantation.
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease, heart surgery history;
- Drug-induced SB, sinus pause >2.0 s, positive atropine test, corrected sinus node recovery time (cSNRT) >525 ms;
- Any atrial or ventricular arrhythmia, or a history of ablation procedures to treat atrial tachyarrhythmias;
- With Significant congenital heart disease, ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
- Allergic to contrast media;
- Contraindication to anticoagulation medications;
- Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);
9. Poor general health; 10.Life expectancy less than 6 months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardiac autonomic nerve modification
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Patients with sinus bradycardia undergoing cardiac autonomic ganglion ablation.
Specific anatomic ablation of the 4 major left atrial GP and aorta-superior vena cava (Ao-SVC) GP was performed.
Briefly, catheter ablation was performed under the guidance of an electroanatomic mapping system (CARTO,BiosenseWebster,DiamondBar,California).
After completed the electroanatomic mapping of the left atrium was complete and pulmonary vein (PV) ostia identified, presumed GP clusters were ablated 1 to 2cm outside the PV-left atrium junctions at the following sites: the left superolateral area (leftsuperior GP[LSGP]), the leftinfer oposterior area(left inferior GP[LIGP]), the right superoanterior area (rightanterior GP[RAGP]), the right inferoposterior area(right inferior GP[RIGP]), and the Ao-SVC fat pad (Ao-SVCGP), and in that sequence.
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Comparador Ativo: Pacemaker
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Patients with sinus bradycardia received pacemaker implantation.
The patient lay flat on the bed, puncture the subclavian vein and insert two guide wires.
Cut the skin under the guide wire to make a skin bag, and stop bleeding accurately to avoid continuous bleeding of the skin bag.
The pacemaker electrode is inserted into the heart cavity by guiding the guide wire, one is placed in the ventricle and the other in the atrium, and the corresponding parameters of the electrode, such as pacing threshold, impedance, etc., are measured at the same time.
If the parameters are good, fix the electrode, connect the electrode with the pacemaker, place the pacemaker in the skin bag, fix the pacemaker and electrode, suture the skin layer by layer, and the operation is completed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Symptom score after operation
Prazo: 48 months
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Each patient subjectively assessed his or her SB-related symptom, including dizziness, fatigue, and palpitation, on a score of 1 to 10 points (mildtosevere).
The total SB-related symptom score for each patient was calculated as the sum of all scores for individual symptoms.
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48 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quality of life score
Prazo: 48 months
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The Medical Outcomes Study Short-Form 36 Health Survey (SF-36) was used to assess quality of life (QoL) at baseline and 12 months after ablation.
The self-administration mode was strictly followed for QoL surveys.
TheSF-36 assesses 8 specific QoL domains, namely physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problem, and mental health.
For each subscale, scores were transformed to a scale ranging from 0 to 100, with lower scores representing a lower QoL.
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48 months
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Psychological quality score
Prazo: 48 months
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The Zung Self-Rating Depression Scale is a short self administered survey to quantify the depressed status of a patient. There are 20 items on the scale that rate the four common characteristics of depression: the pervasive effect, the physiological equivalents, other disturbances, and psychomotor activities. There are ten positively worded and ten negatively worded questions. Each question is scored on a scale of 1-4 (a little of the time, some of the time, good part of the time, most of the time). |
48 months
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chest 18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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