Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia

19 augusti 2021 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

A Multicenter Randomized Controlled Study of Cardiac Autonomic Nerve Improvement and Pacemaker Therapy in Patients With Sinus Bradycardia

This is a multicenter randomized controlled study. By comparing patients with sinus bradycardia undergoing cardiac autonomic ganglion ablation and pacemaker therapy, and long-term follow-up to evaluate its safety and effectiveness after surgery, in order to evaluate the safety and effectiveness of cardiac autonomic ganglion ablation in the treatment of sinus bradycardia.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 80 years old;
  2. Symptomatic sinus bradycardia;
  3. Not meet the class I indications for pacemaker implantation.

Exclusion Criteria:

  1. Structural heart disease, heart surgery history;
  2. Drug-induced SB, sinus pause >2.0 s, positive atropine test, corrected sinus node recovery time (cSNRT) >525 ms;
  3. Any atrial or ventricular arrhythmia, or a history of ablation procedures to treat atrial tachyarrhythmias;
  4. With Significant congenital heart disease, ejection fraction was <40% measured by echocardiography;
  5. Allergic to contrast media;
  6. Contraindication to anticoagulation medications;
  7. Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD);

9. Poor general health; 10.Life expectancy less than 6 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardiac autonomic nerve modification
Patients with sinus bradycardia undergoing cardiac autonomic ganglion ablation. Specific anatomic ablation of the 4 major left atrial GP and aorta-superior vena cava (Ao-SVC) GP was performed. Briefly, catheter ablation was performed under the guidance of an electroanatomic mapping system (CARTO,BiosenseWebster,DiamondBar,California). After completed the electroanatomic mapping of the left atrium was complete and pulmonary vein (PV) ostia identified, presumed GP clusters were ablated 1 to 2cm outside the PV-left atrium junctions at the following sites: the left superolateral area (leftsuperior GP[LSGP]), the leftinfer oposterior area(left inferior GP[LIGP]), the right superoanterior area (rightanterior GP[RAGP]), the right inferoposterior area(right inferior GP[RIGP]), and the Ao-SVC fat pad (Ao-SVCGP), and in that sequence.
Aktiv komparator: Pacemaker
Patients with sinus bradycardia received pacemaker implantation. The patient lay flat on the bed, puncture the subclavian vein and insert two guide wires. Cut the skin under the guide wire to make a skin bag, and stop bleeding accurately to avoid continuous bleeding of the skin bag. The pacemaker electrode is inserted into the heart cavity by guiding the guide wire, one is placed in the ventricle and the other in the atrium, and the corresponding parameters of the electrode, such as pacing threshold, impedance, etc., are measured at the same time. If the parameters are good, fix the electrode, connect the electrode with the pacemaker, place the pacemaker in the skin bag, fix the pacemaker and electrode, suture the skin layer by layer, and the operation is completed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom score after operation
Tidsram: 48 months
Each patient subjectively assessed his or her SB-related symptom, including dizziness, fatigue, and palpitation, on a score of 1 to 10 points (mildtosevere). The total SB-related symptom score for each patient was calculated as the sum of all scores for individual symptoms.
48 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of life score
Tidsram: 48 months
The Medical Outcomes Study Short-Form 36 Health Survey (SF-36) was used to assess quality of life (QoL) at baseline and 12 months after ablation. The self-administration mode was strictly followed for QoL surveys. TheSF-36 assesses 8 specific QoL domains, namely physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problem, and mental health. For each subscale, scores were transformed to a scale ranging from 0 to 100, with lower scores representing a lower QoL.
48 months
Psychological quality score
Tidsram: 48 months

The Zung Self-Rating Depression Scale is a short self administered survey to quantify the depressed status of a patient. There are 20 items on the scale that rate the four common characteristics of depression: the pervasive effect, the physiological equivalents, other disturbances, and psychomotor activities.

There are ten positively worded and ten negatively worded questions. Each question is scored on a scale of 1-4 (a little of the time, some of the time, good part of the time, most of the time).

48 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera