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Low-energy Laser Applications in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis

2021年9月29日 更新者:Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University

Efficacy of the Articular Application of Low-energy Laser on Knee Joints as an Auxiliary Treatment for Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Dual-arm Randomized Clinical Trial

This study endeavored to evaluate the auxiliary effect of low-energy laser therapy (LLT) on pain, muscle performance, fatigue, and functional ability in children with juvenile idiopathic arthritis (JIA). Sixty patients with JIA were randomly allocated to the LLT group (n = 30, received LLT in addition to the standard exercise program) or the control group (n = 30, received standard exercise program only). Both groups were assessed for pain intensity, muscle performance, fatigue perception, and functional status.

調査の概要

詳細な説明

Sixty patients with JIA were recruited from the Physical Therapy Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, and the Pediatric Rheumatology Clinic, King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi Arabia. The study included patients who had a confirmed diagnosis of Polyarticular JIA (according to the criteria set forth by the International League of Associations for Rheumatology), aged 8-16 years, identified being stable cases, and did not participate in a regular exercise program (in the past six months). Patients who had fixed deformities, a history of joint surgery, or whose radiological investigations revealed erosive changes of bone, ankylosing, or fractures were excluded.

Outcome measures

  1. Pain intensity: measures through the Visual Analogue Scale
  2. Muscle performance: represented by the peak concentric torque of the right and left quadriceps muscle and measured through an Isokinetic Dynamometer.
  3. Fatigue perception: tested by the Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
  4. Functional status: the functional status was quantified using the cross-cultural validated version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).

Patients in the control and LLT group received a 40-minute exercise program, three times a week, for three months in succession. Patients in the LLT group additionally underwent an articular application of LLT on the knee joint, each session before exercises (eight points on each knee, 30 seconds irradiation for each point, with a total irradiation dose of eight minutes per session. The treatment was conducted by two experienced pediatric physical therapists.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of JIA
  • Polyarticular onset of JIA with bilateral involvement of the knee joint
  • Age between 8 and 16 years
  • Stable conditions (i.e., receive stable doses of medications in the past three months)
  • Not participating in a regular exercise program in the past six months

Exclusion Criteria:

  • Fixed deformities
  • History of joint surgery
  • Ankylosing or fractures
  • Bone destruction (erosive changes of the knee joint)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Control group
Patients in this group undergone a standard exercise program.
The control group received a standard exercise program for 40 minutes, three times a week for three successive months. The program encompassed aerobic, weight-bearing, proprioceptive, flexibility, and strengthening exercises.
実験的:LLT group
Patients in this group undergone a standard exercise program as the control group in addition to the LLT.
The LLT group received the same program in addition to the application of LLT on both knees, each session before exercises.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity
時間枠:2 months
Pain intensity was measured through the Pain Visual Analogue Scale. Each child was asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a horizontal line (0-10 cm), where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain".
2 months
Muscle performance
時間枠:2 months
Represented by the peak concentric torque of the quadriceps muscle. It was measured using an Isokinetic Dynamometer.
2 months
Fatigue perception
時間枠:2 months
The extent of fatigue that patients generally perceive was assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale. Eighteen items across 3 subscales were rated on a 5-point Likert scale (0 = NEVER a problem and 4 = ALWAYS a problem). Item scores were linearly transformed on a 0-100 scale. The total score is calculated as the sum of all item scores divided by the number of rated items. Lower scores represent higher levels of fatigue perception.
2 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional status
時間枠:2 months
The patient's ability to perform normal daily activities was assessed through the cross-culture validated version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (parents-proxy report)
2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ragab K Elnaggar, PhD、Cairo University / Prince Sattam Bin Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月21日

一次修了 (実際)

2020年1月2日

研究の完了 (実際)

2020年1月2日

試験登録日

最初に提出

2021年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月28日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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