- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05031104
Low-energy Laser Applications in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis
Efficacy of the Articular Application of Low-energy Laser on Knee Joints as an Auxiliary Treatment for Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Dual-arm Randomized Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sixty patients with JIA were recruited from the Physical Therapy Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, and the Pediatric Rheumatology Clinic, King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi Arabia. The study included patients who had a confirmed diagnosis of Polyarticular JIA (according to the criteria set forth by the International League of Associations for Rheumatology), aged 8-16 years, identified being stable cases, and did not participate in a regular exercise program (in the past six months). Patients who had fixed deformities, a history of joint surgery, or whose radiological investigations revealed erosive changes of bone, ankylosing, or fractures were excluded.
Outcome measures
- Pain intensity: measures through the Visual Analogue Scale
- Muscle performance: represented by the peak concentric torque of the right and left quadriceps muscle and measured through an Isokinetic Dynamometer.
- Fatigue perception: tested by the Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
- Functional status: the functional status was quantified using the cross-cultural validated version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Patients in the control and LLT group received a 40-minute exercise program, three times a week, for three months in succession. Patients in the LLT group additionally underwent an articular application of LLT on the knee joint, each session before exercises (eight points on each knee, 30 seconds irradiation for each point, with a total irradiation dose of eight minutes per session. The treatment was conducted by two experienced pediatric physical therapists.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arábia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of JIA
- Polyarticular onset of JIA with bilateral involvement of the knee joint
- Age between 8 and 16 years
- Stable conditions (i.e., receive stable doses of medications in the past three months)
- Not participating in a regular exercise program in the past six months
Exclusion Criteria:
- Fixed deformities
- History of joint surgery
- Ankylosing or fractures
- Bone destruction (erosive changes of the knee joint)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Control group
Patients in this group undergone a standard exercise program.
|
The control group received a standard exercise program for 40 minutes, three times a week for three successive months.
The program encompassed aerobic, weight-bearing, proprioceptive, flexibility, and strengthening exercises.
|
Experimental: LLT group
Patients in this group undergone a standard exercise program as the control group in addition to the LLT.
|
The LLT group received the same program in addition to the application of LLT on both knees, each session before exercises.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain intensity
Prazo: 2 months
|
Pain intensity was measured through the Pain Visual Analogue Scale.
Each child was asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a horizontal line (0-10 cm), where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain".
|
2 months
|
Muscle performance
Prazo: 2 months
|
Represented by the peak concentric torque of the quadriceps muscle.
It was measured using an Isokinetic Dynamometer.
|
2 months
|
Fatigue perception
Prazo: 2 months
|
The extent of fatigue that patients generally perceive was assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale.
Eighteen items across 3 subscales were rated on a 5-point Likert scale (0 = NEVER a problem and 4 = ALWAYS a problem).
Item scores were linearly transformed on a 0-100 scale.
The total score is calculated as the sum of all item scores divided by the number of rated items.
Lower scores represent higher levels of fatigue perception.
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Functional status
Prazo: 2 months
|
The patient's ability to perform normal daily activities was assessed through the cross-culture validated version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (parents-proxy report)
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragab K Elnaggar, PhD, Cairo University / Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Neuromusculares
- Artrite
- Fraqueza muscular
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Outros números de identificação do estudo
- RHPT/0018/027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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