- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05031104
Low-energy Laser Applications in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis
Efficacy of the Articular Application of Low-energy Laser on Knee Joints as an Auxiliary Treatment for Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: A Dual-arm Randomized Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sixty patients with JIA were recruited from the Physical Therapy Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University, and the Pediatric Rheumatology Clinic, King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi Arabia. The study included patients who had a confirmed diagnosis of Polyarticular JIA (according to the criteria set forth by the International League of Associations for Rheumatology), aged 8-16 years, identified being stable cases, and did not participate in a regular exercise program (in the past six months). Patients who had fixed deformities, a history of joint surgery, or whose radiological investigations revealed erosive changes of bone, ankylosing, or fractures were excluded.
Outcome measures
- Pain intensity: measures through the Visual Analogue Scale
- Muscle performance: represented by the peak concentric torque of the right and left quadriceps muscle and measured through an Isokinetic Dynamometer.
- Fatigue perception: tested by the Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
- Functional status: the functional status was quantified using the cross-cultural validated version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Patients in the control and LLT group received a 40-minute exercise program, three times a week, for three months in succession. Patients in the LLT group additionally underwent an articular application of LLT on the knee joint, each session before exercises (eight points on each knee, 30 seconds irradiation for each point, with a total irradiation dose of eight minutes per session. The treatment was conducted by two experienced pediatric physical therapists.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of JIA
- Polyarticular onset of JIA with bilateral involvement of the knee joint
- Age between 8 and 16 years
- Stable conditions (i.e., receive stable doses of medications in the past three months)
- Not participating in a regular exercise program in the past six months
Exclusion Criteria:
- Fixed deformities
- History of joint surgery
- Ankylosing or fractures
- Bone destruction (erosive changes of the knee joint)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control group
Patients in this group undergone a standard exercise program.
|
The control group received a standard exercise program for 40 minutes, three times a week for three successive months.
The program encompassed aerobic, weight-bearing, proprioceptive, flexibility, and strengthening exercises.
|
|
Kokeellinen: LLT group
Patients in this group undergone a standard exercise program as the control group in addition to the LLT.
|
The LLT group received the same program in addition to the application of LLT on both knees, each session before exercises.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Aikaikkuna: 2 months
|
Pain intensity was measured through the Pain Visual Analogue Scale.
Each child was asked to indicate his/her perceived pain intensity (most commonly) along a horizontal line (0-10 cm), where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain".
|
2 months
|
|
Muscle performance
Aikaikkuna: 2 months
|
Represented by the peak concentric torque of the quadriceps muscle.
It was measured using an Isokinetic Dynamometer.
|
2 months
|
|
Fatigue perception
Aikaikkuna: 2 months
|
The extent of fatigue that patients generally perceive was assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory Multidimensional Fatigue Scale.
Eighteen items across 3 subscales were rated on a 5-point Likert scale (0 = NEVER a problem and 4 = ALWAYS a problem).
Item scores were linearly transformed on a 0-100 scale.
The total score is calculated as the sum of all item scores divided by the number of rated items.
Lower scores represent higher levels of fatigue perception.
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional status
Aikaikkuna: 2 months
|
The patient's ability to perform normal daily activities was assessed through the cross-culture validated version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (parents-proxy report)
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragab K Elnaggar, PhD, Cairo University / Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Niveltulehdus
- Lihas heikkous
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Niveltulehdus, nuoriso
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHPT/0018/027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .