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The Gut Microbiome and Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in Solid Tumors (PARADIGM)

2022年4月25日更新者：VastBiome

The microbiome has the potential to serve as a robust biomarker of clinical response to immunotherapy. Additionally, microbial manipulation, through diet, exercise, prebiotics, probiotics, or microbially-derived metabolites, may prove to be beneficial in promoting anti-tumor immune responses. However, large prospective studies in humans with longitudinal sample collection and standardized methods are needed to understand how microbiota and their byproducts affect cancer therapies, particularly among patients undergoing identical therapy but experiencing different outcomes. The proposed observational study builds upon these hypotheses by proposing a large cohort design to further assess the associations between the gut microbiota (composition and function), host immune system, and ICI treatment efficacy across multiple cancer types.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

薬：Checkpoint Inhibitor, Immune

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Hanane Arib, MS
電話番号：650-479-5539
メール：Hanane@vastbiome.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Peter McCaffrey, MD
電話番号：650-479-5539
メール：Peter@vastbiome.com

研究場所

アメリカ
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
    - 募集
    - Baptist Health Clinical Research
    - コンタクト：
      
      Diane Drobny, BSN, RN, OCN, CCRP
      
      電話番号：(270) 706-5470
      
      メール：Delores.Drobny@bhsi.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The investigator propose to enroll 800 cancer patients (NSCLC, MM, RCC, and TNBC; any stage) who are about to begin standard of care ICI therapy into a multi-site prospective observational study of the gut microbiome.

説明

Inclusion Criteria:

Men or women ≥18 years of age
Screened negative for COVID-19 symptoms at time of consent, as per institutional policy and as applicable for the duration of the COVID-19 pandemic
Diagnosed with stages I-IV primary NSCLC, MM, TNBC or RCC
Plan to be treated at a partner cancer site with a checkpoint inhibitor (anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4) as a single agent or in combination with another checkpoint inhibitor or other treatment agent or modality (e.g., targeted therapy, chemotherapy, surgery, radiation, etc.) in accordance with FDA-labeled use of the agent
Able to provide informed consent and answer study questionnaires in either English or Spanish
Able to provide stool specimens for research purposes

Exclusion Criteria:

Mental incapacity
Incarcerated individuals
Pregnancy (by self-report of pregnancy status)
Experiencing active brain metastasis/metastases
Treatment with checkpoint inhibitor in off-label capacity or through a clinical/interventional trial
Active participation in an immuno-oncology clinical/interventional trial or pharma-sponsored observational study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Change in microbiome composition from baseline to after Cycle 2 of checkpoint therapy (6-8 weeks) by analyzing longitudinally-collected stool specimens of 800 patients with primary NSCLC, MM, RCC, and TNBC 時間枠：prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]	Microbiome evaluation with whole metagenome shotgun sequencing to assess changes in the relative abundance of microbial taxa (measured as percentage abundance per microbial species and changes in percentage abundance between baseline and cycle 2 timepoints) in patients who are receiving checkpoint blockade immunotherapy as the standard of care	prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Microbiome samples correlation 時間枠：Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)	Definition of a correlation between the gut microbiome and circulating cytokines (specifically IL-2, IL-10, TNF-alpha, IFN-gamma, and G-CSF) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).	Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Microbiome correlation to blood biomarkers 時間枠：Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)	Definition of a correlation between the gut microbiome (measured as percent abundance of microbial taxa derived from whole-metagenome shotgun sequencing) and plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) in patients receiving checkpoint blockade immunotherapy.	Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Blood samples correlation 時間枠：Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)	Definition of a correlation between plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).	Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VastBiome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (予想される)

2023年9月14日

研究の完了 (予想される)

2028年9月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Pro00054854

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。