The Gut Microbiome and Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in Solid Tumors (PARADIGM)
25 de abril de 2022 actualizado por: VastBiome
The microbiome has the potential to serve as a robust biomarker of clinical response to immunotherapy.
Additionally, microbial manipulation, through diet, exercise, prebiotics, probiotics, or microbially-derived metabolites, may prove to be beneficial in promoting anti-tumor immune responses.
However, large prospective studies in humans with longitudinal sample collection and standardized methods are needed to understand how microbiota and their byproducts affect cancer therapies, particularly among patients undergoing identical therapy but experiencing different outcomes.
The proposed observational study builds upon these hypotheses by proposing a large cohort design to further assess the associations between the gut microbiota (composition and function), host immune system, and ICI treatment efficacy across multiple cancer types.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanane Arib, MS
- Número de teléfono: 650-479-5539
- Correo electrónico: Hanane@vastbiome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter McCaffrey, MD
- Número de teléfono: 650-479-5539
- Correo electrónico: Peter@vastbiome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Reclutamiento
- Baptist Health Clinical Research
-
Contacto:
- Diane Drobny, BSN, RN, OCN, CCRP
- Número de teléfono: (270) 706-5470
- Correo electrónico: Delores.Drobny@bhsi.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The investigator propose to enroll 800 cancer patients (NSCLC, MM, RCC, and TNBC; any stage) who are about to begin standard of care ICI therapy into a multi-site prospective observational study of the gut microbiome.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women ≥18 years of age
- Screened negative for COVID-19 symptoms at time of consent, as per institutional policy and as applicable for the duration of the COVID-19 pandemic
- Diagnosed with stages I-IV primary NSCLC, MM, TNBC or RCC
- Plan to be treated at a partner cancer site with a checkpoint inhibitor (anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4) as a single agent or in combination with another checkpoint inhibitor or other treatment agent or modality (e.g., targeted therapy, chemotherapy, surgery, radiation, etc.) in accordance with FDA-labeled use of the agent
- Able to provide informed consent and answer study questionnaires in either English or Spanish
- Able to provide stool specimens for research purposes
Exclusion Criteria:
- Mental incapacity
- Incarcerated individuals
- Pregnancy (by self-report of pregnancy status)
- Experiencing active brain metastasis/metastases
- Treatment with checkpoint inhibitor in off-label capacity or through a clinical/interventional trial
- Active participation in an immuno-oncology clinical/interventional trial or pharma-sponsored observational study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in microbiome composition from baseline to after Cycle 2 of checkpoint therapy (6-8 weeks) by analyzing longitudinally-collected stool specimens of 800 patients with primary NSCLC, MM, RCC, and TNBC
Periodo de tiempo: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]
|
Microbiome evaluation with whole metagenome shotgun sequencing to assess changes in the relative abundance of microbial taxa (measured as percentage abundance per microbial species and changes in percentage abundance between baseline and cycle 2 timepoints) in patients who are receiving checkpoint blockade immunotherapy as the standard of care
|
prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbiome samples correlation
Periodo de tiempo: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
|
Definition of a correlation between the gut microbiome and circulating cytokines (specifically IL-2, IL-10, TNF-alpha, IFN-gamma, and G-CSF) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).
|
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
|
|
Microbiome correlation to blood biomarkers
Periodo de tiempo: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
|
Definition of a correlation between the gut microbiome (measured as percent abundance of microbial taxa derived from whole-metagenome shotgun sequencing) and plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) in patients receiving checkpoint blockade immunotherapy.
|
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
|
|
Blood samples correlation
Periodo de tiempo: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
|
Definition of a correlation between plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).
|
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias de mama
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Melanoma
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054854
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .