Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Gut Microbiome and Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in Solid Tumors (PARADIGM)

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: VastBiome
The microbiome has the potential to serve as a robust biomarker of clinical response to immunotherapy. Additionally, microbial manipulation, through diet, exercise, prebiotics, probiotics, or microbially-derived metabolites, may prove to be beneficial in promoting anti-tumor immune responses. However, large prospective studies in humans with longitudinal sample collection and standardized methods are needed to understand how microbiota and their byproducts affect cancer therapies, particularly among patients undergoing identical therapy but experiencing different outcomes. The proposed observational study builds upon these hypotheses by proposing a large cohort design to further assess the associations between the gut microbiota (composition and function), host immune system, and ICI treatment efficacy across multiple cancer types.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The investigator propose to enroll 800 cancer patients (NSCLC, MM, RCC, and TNBC; any stage) who are about to begin standard of care ICI therapy into a multi-site prospective observational study of the gut microbiome.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men or women ≥18 years of age
  2. Screened negative for COVID-19 symptoms at time of consent, as per institutional policy and as applicable for the duration of the COVID-19 pandemic
  3. Diagnosed with stages I-IV primary NSCLC, MM, TNBC or RCC
  4. Plan to be treated at a partner cancer site with a checkpoint inhibitor (anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4) as a single agent or in combination with another checkpoint inhibitor or other treatment agent or modality (e.g., targeted therapy, chemotherapy, surgery, radiation, etc.) in accordance with FDA-labeled use of the agent
  5. Able to provide informed consent and answer study questionnaires in either English or Spanish
  6. Able to provide stool specimens for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Mental incapacity
  2. Incarcerated individuals
  3. Pregnancy (by self-report of pregnancy status)
  4. Experiencing active brain metastasis/metastases
  5. Treatment with checkpoint inhibitor in off-label capacity or through a clinical/interventional trial
  6. Active participation in an immuno-oncology clinical/interventional trial or pharma-sponsored observational study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in microbiome composition from baseline to after Cycle 2 of checkpoint therapy (6-8 weeks) by analyzing longitudinally-collected stool specimens of 800 patients with primary NSCLC, MM, RCC, and TNBC
Ramy czasowe: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]
Microbiome evaluation with whole metagenome shotgun sequencing to assess changes in the relative abundance of microbial taxa (measured as percentage abundance per microbial species and changes in percentage abundance between baseline and cycle 2 timepoints) in patients who are receiving checkpoint blockade immunotherapy as the standard of care
prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microbiome samples correlation
Ramy czasowe: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Definition of a correlation between the gut microbiome and circulating cytokines (specifically IL-2, IL-10, TNF-alpha, IFN-gamma, and G-CSF) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Microbiome correlation to blood biomarkers
Ramy czasowe: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Definition of a correlation between the gut microbiome (measured as percent abundance of microbial taxa derived from whole-metagenome shotgun sequencing) and plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) in patients receiving checkpoint blockade immunotherapy.
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Blood samples correlation
Ramy czasowe: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Definition of a correlation between plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VastBiome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Checkpoint Inhibitor, Immune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj