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The Gut Microbiome and Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in Solid Tumors (PARADIGM)

25 avril 2022 mis à jour par: VastBiome
The microbiome has the potential to serve as a robust biomarker of clinical response to immunotherapy. Additionally, microbial manipulation, through diet, exercise, prebiotics, probiotics, or microbially-derived metabolites, may prove to be beneficial in promoting anti-tumor immune responses. However, large prospective studies in humans with longitudinal sample collection and standardized methods are needed to understand how microbiota and their byproducts affect cancer therapies, particularly among patients undergoing identical therapy but experiencing different outcomes. The proposed observational study builds upon these hypotheses by proposing a large cohort design to further assess the associations between the gut microbiota (composition and function), host immune system, and ICI treatment efficacy across multiple cancer types.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Recrutement
        • Baptist Health Clinical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The investigator propose to enroll 800 cancer patients (NSCLC, MM, RCC, and TNBC; any stage) who are about to begin standard of care ICI therapy into a multi-site prospective observational study of the gut microbiome.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Men or women ≥18 years of age
  2. Screened negative for COVID-19 symptoms at time of consent, as per institutional policy and as applicable for the duration of the COVID-19 pandemic
  3. Diagnosed with stages I-IV primary NSCLC, MM, TNBC or RCC
  4. Plan to be treated at a partner cancer site with a checkpoint inhibitor (anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4) as a single agent or in combination with another checkpoint inhibitor or other treatment agent or modality (e.g., targeted therapy, chemotherapy, surgery, radiation, etc.) in accordance with FDA-labeled use of the agent
  5. Able to provide informed consent and answer study questionnaires in either English or Spanish
  6. Able to provide stool specimens for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Mental incapacity
  2. Incarcerated individuals
  3. Pregnancy (by self-report of pregnancy status)
  4. Experiencing active brain metastasis/metastases
  5. Treatment with checkpoint inhibitor in off-label capacity or through a clinical/interventional trial
  6. Active participation in an immuno-oncology clinical/interventional trial or pharma-sponsored observational study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in microbiome composition from baseline to after Cycle 2 of checkpoint therapy (6-8 weeks) by analyzing longitudinally-collected stool specimens of 800 patients with primary NSCLC, MM, RCC, and TNBC
Délai: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]
Microbiome evaluation with whole metagenome shotgun sequencing to assess changes in the relative abundance of microbial taxa (measured as percentage abundance per microbial species and changes in percentage abundance between baseline and cycle 2 timepoints) in patients who are receiving checkpoint blockade immunotherapy as the standard of care
prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 of checkpoint blockade immunotherapy (at approximately 6-8 weeks) ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome samples correlation
Délai: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Definition of a correlation between the gut microbiome and circulating cytokines (specifically IL-2, IL-10, TNF-alpha, IFN-gamma, and G-CSF) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Microbiome correlation to blood biomarkers
Délai: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Definition of a correlation between the gut microbiome (measured as percent abundance of microbial taxa derived from whole-metagenome shotgun sequencing) and plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) in patients receiving checkpoint blockade immunotherapy.
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Blood samples correlation
Délai: Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)
Definition of a correlation between plasma metabolites (measured in m/z and peak intensities and--where possible--compound abundances in ng/mL) and circulating cytokines (measured in pg/mL per cytokine) and therapeutic response (defined using RECIST criteria).
Time Frame: prior to initiation of checkpoint therapy (i.e. "Baseline") and at the end of Cycle 2 (at approximately 6-8 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VastBiome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00054854

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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