ストモプラール 40 mg カプセルからのエソメプラゾールの生物学的同等性試験 (Future Pharmaceuticals Industries、エジプト) およびネキシウム 40 mg 遅延放出カプセル (アストラゼネカ スウェーデン、フランス製品)
2021年9月6日 更新者：Genuine Research Center, Egypt
ストモプラール 40 mg カプセルに含まれる腸溶コーティング ペレット (Future Pharmaceuticals Industries、エジプト) およびネキシウム 40 mg 遅延放出カプセル (アストラゼネカ スウェーデン、フランス製品) からのエソメプラゾールの生物学的同等性を決定するための無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性比較研究
ストモプラール 40 mg カプセルからのエソメプラゾールの比較無作為化単回投与生物学的同等性研究 腸溶性コーティング ペレット (Future Pharmaceuticals Industries、エジプト) およびネキシウム 40 mg 遅延放出カプセル (アストラゼネカ スウェーデン、フランス製品) を絶食状態で健康なボランティアに投与。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たすエジプトの人口から選択された、18〜55歳の健康なボランティア。 最低24人の被験者が研究に参加します。 投与されたすべての被験者サンプルが分析され、それらのデータが最終研究レポートに含まれます。
一次薬物動態パラメーター: Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ 二次薬物動態パラメーター: Ke、tmax および t1/2e。 Ke、tmax および t1/2e の非変換データの Cmax、AUC0-72 および AUC0-∞ の変換 (90% 信頼区間) および非変換データの 5% 有意水準を使用した ANOVA。
Cmax、AUC0-72 および AUC0-∞ の対数変換されたテスト/リファレンス比の信頼区間は、80.00 ～ 125.00% の範囲内です。
研究が完了すると、総合的な最終報告書が発行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Genuine Research Center GRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
- -ボディマス指数（BMI）の許容される正常値によると、体重が正常範囲の15％以内。
- 通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医学的人口統計学、例えば: 心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、または代謝異常の病歴がない。
- -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
- 女性は適切な避妊法を使用する必要があります。
- 研究への参加に同意した十分な情報を得た被験者。
除外基準:
- -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないという指示に従わない。
- 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
- 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
- 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
- -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の家族歴があります。
- -生物学的同等性研究または臨床研究への参加 -最初の治験薬投与前の過去8週間以内。
- -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
- -研究前3か月以内に献血または500 mLを超える血液を失った被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
被験薬（ストモプラール） 1カプセル中にエソメプラゾールの腸溶性コーティングペレット40mgを含有
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1カプセルに40mgのエソメプラゾールが含まれています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B 参照
参考薬（ネキシウム） 1カプセル中にエソメプラゾール40mgを含有
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1カプセルに40mgのエソメプラゾールが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：各治療期間の投与後 12 時間まで
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最大測定血漿濃度
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各治療期間の投与後 12 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度が最大になる時間（Tmax）
時間枠：各治療期間の投与後 12 時間まで
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薬物が血清中に最大濃度で存在する時間
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各治療期間の投与後 12 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
便利なリンク
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。