Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence esomeprazolu ze Stomopralu 40 mg tobolky obsahují enterosolventní pelety (Future Pharmaceuticals Industries, Egypt) a Nexium 40 mg tobolky s opožděným uvolňováním (AstraZeneca Švédsko, výrobek Francie)

6. září 2021 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie ke stanovení bioekvivalence esomeprazolu ze Stomoprazolu 40 mg tobolky obsahují enterosolventní pelety (Future Pharmaceuticals Industries, Egypt) a Nexium 40 mg kapsle s opožděným uvolňováním, Švédsko, Astra, Švédsko

Srovnávací randomizovaná studie bioekvivalence jedné dávky esomeprazolu ze Stomopralu 40 mg tobolky obsahující enterosolventní pelety (Future Pharmaceuticals Industries, Egypt) a Nexium 40 mg tobolky s opožděným uvolňováním (AstraZeneca Švédsko, výrobek Francie) u zdravých dobrovolníků na lačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let, vybraní z egyptské populace splňující výběrová kritéria. Studie se zúčastní minimálně 24 subjektů. Všechny dávkované vzorky subjektů budou analyzovány a jejich data budou zahrnuta do závěrečné zprávy o studii.

Primární farmakokinetické parametry: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a ti/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0-72 a AUC0-∞ pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e.

Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0-72 a AUC0-∞ by měly být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  3. Lékařské demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu, např.: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému nebo metabolických abnormalit.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.
  6. Plně informované subjekty, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  3. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Subjekt nedodržuje uvedenou instrukci neužívat žádná léčiva na předpis nebo bez předpisu během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léčiva a do konce studie.
  6. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  7. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  8. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  9. Subjekt má rodinnou anamnézu závažných onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  10. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 8 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  11. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
  12. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška
Testovaný lék (Stomopral) 1 tobolka obsahuje 40 mg enterosolventních pelet esomeprazolu
Lék: Stomopral
1 tobolka obsahuje 40 mg esomeprazolum
Ostatní jména:
  • Nexium
Aktivní komparátor: B reference
Referenční lék (Nexium) 1 tobolka obsahuje 40 mg esomeprazolu
Lék: Nexium
1 tobolka obsahuje 40 mg esomeprazolum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období
Doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci v séru
Až 12 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

Future Pharmaceuticals Industries, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC/1/20/868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit