Bioekvivalensstudie av esomeprazol fra Stomopral 40 mg kapsler inneholder enterisk belagte pellets (Future Pharmaceuticals Industries, Egypt) og Nexium 40 mg kapsler med forsinket frigjøring (AstraZeneca Sverige, produkt fra Frankrike)
6. september 2021 oppdatert av: Genuine Research Center, Egypt
Komparativ randomisert, enkeltdose, toveis crossover bioekvivalensstudie for å bestemme bioekvivalensen til esomeprazol fra Stomopral 40 mg kapsler inneholder enterisk belagte pellets (Future Pharmaceuticals Industries, Egypt) og Nexium 40 mg forsinket utgivelsesprodukt fra Frankrike, Zeneca, Sverige (Astra)
Sammenlignende randomisert, enkeltdose-bioekvivalensstudie av esomeprazol fra Stomopral 40 mg kapsler inneholder enterisk belagte pellets (Future Pharmaceuticals Industries, Egypt) og Nexium 40 mg kapsler med forsinket frigjøring (AstraZeneca Sverige, produkt fra Frankrike) hos friske, fastende frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Friske frivillige, 18-55 år, valgt fra den egyptiske befolkningen som oppfyller utvalgskriteriene. Minimum 24 forsøkspersoner vil delta i studien. Alle doserte forsøksprøver vil bli analysert og dataene deres vil bli inkludert i den endelige studierapporten.
Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametere: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA ved bruk av 5 % signifikansnivå for transformerte (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerte data for Cmax, AUC0-72 og AUC0-∞ for utransformerte data for Ke, tmax og t1/2e.
Konfidensintervallene for logaritmisk transformerte test/referanseforhold for Cmax, AUC0-72 og AUC0-∞ skal være innenfor 80,00-125,00 %.
En omfattende sluttrapport vil bli utgitt når studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI).
- Medisinsk demografi uten bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand, f.eks.: ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nervesystem eller metabolske abnormiteter.
- Resultatene av klinisk laboratorietest er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
- Kvinner bør bruke en passende prevensjonsmetode.
- Fullt informerte forsøkspersoner som samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
- Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Forsøkspersonen overholder ikke de oppgitte instruksjonene om ikke å ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og frem til slutten av studien.
- Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
- Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene til den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
- Forsøkspersonen godtar ikke å konsumere noen drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
- Personen har en familiehistorie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
- Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 8 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
- Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studielegemiddeladministrasjon.
- Personer som har donert blod eller mistet mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En prøve
Testmedikament (Stomopral) 1 kapsel inneholder 40 mg enterisk belagte pellets av esomeprazol
|
1 kapsel inneholder 40 mg Esomeprazol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B referanse
Referansemedisin (Nexium) 1 kapsel inneholder 40 mg Esomeprazol
|
1 kapsel inneholder 40 mg Esomeprazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
Opptil 12 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 12 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Hvor lang tid et legemiddel er tilstede ved maksimal konsentrasjon i serum
|
Opptil 12 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Hjelpsomme linker
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC/1/20/868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike