- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038969
Bioäquivalenzstudie von Esomeprazol aus Stomopral 40 mg Kapseln enthalten magensaftresistent beschichtete Pellets (Future Pharmaceuticals Industries, Ägypten) und Nexium 40 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung (AstraZeneca Schweden, Produkt aus Frankreich)
Vergleichende randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Esomeprazol aus Stomopral 40 mg Kapseln enthalten magensaftresistente Pellets (Future Pharmaceuticals Industries, Ägypten) und Nexium 40 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung (AstraZeneca Schweden, Produkt aus Frankreich)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren, ausgewählt aus der ägyptischen Bevölkerung, die die Auswahlkriterien erfüllen. An der Studie nehmen mindestens 24 Probanden teil. Alle dosierten Probandenproben werden analysiert und ihre Daten in den Abschlussbericht der Studie aufgenommen.
Primäre pharmakokinetische Parameter: Cmax, AUC0→t und AUC0→∞ Sekundäre pharmakokinetische Parameter: Ke, tmax und t1/2e. ANOVA unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5 % für transformierte (mit den 90 %-Konfidenzintervallen) und nicht transformierten Daten von Cmax, AUC0-72 und AUC0-∞ für nicht transformierte Daten von Ke, tmax und t1/2e.
Die Konfidenzintervalle der logarithmisch transformierten Test-/Referenzverhältnisse für Cmax, AUC0-72 und AUC0-∞ müssen zwischen 80,00 und 125,00 % liegen.
Nach Abschluss der Studie wird ein umfassender Abschlussbericht erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
- Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
- Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand, z. B.: keine Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem- oder Stoffwechselanomalien in der Vorgeschichte.
- Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
- Frauen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
- Vollständig informierte Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
- Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
- Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Der Proband hält sich nicht an die angegebene Anweisung, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
- Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
- Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
- Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
- Das Subjekt hat eine Familiengeschichte mit schweren Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
- Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein Test
Testarzneimittel (Stomopral) 1 Kapsel enthält 40 mg magensaftresistent überzogene Pellets von Esomeprazol
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1 Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B-Referenz
Referenzarzneimittel (Nexium) 1 Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol
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1 Kapsel enthält 40 mg Esomeprazol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
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Maximal gemessene Plasmakonzentration
|
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
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Die Zeit, die ein Medikament in der maximalen Konzentration im Serum vorhanden ist
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Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Nützliche Links
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC/1/20/868
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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