Badanie biorównoważności esomeprazolu z kapsułki Stomopral 40 mg zawierają peletki powlekane dojelitowo (Future Pharmaceuticals Industries, Egipt) i kapsułki Nexium 40 mg o opóźnionym uwalnianiu (AstraZeneca Szwecja, produkt z Francji)
6 września 2021 zaktualizowane przez: Genuine Research Center, Egypt
Porównawcze randomizowane, dwukierunkowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką w celu określenia biorównoważności esomeprazolu z kapsułek Stomopral 40 mg zawiera peletki powlekane dojelitowo (Future Pharmaceuticals Industries, Egipt) i kapsułki Nexium 40 mg o opóźnionym uwalnianiu (AstraZeneca Szwecja, produkt z Francji)
Porównawcze randomizowane badanie biorównoważności pojedynczej dawki esomeprazolu z kapsułki Stomopral 40 mg zawiera peletki powlekane dojelitowo (Future Pharmaceuticals Industries, Egipt) i kapsułki Nexium 40 mg o opóźnionym uwalnianiu (AstraZeneca Szwecja, produkt z Francji) u zdrowych ochotników na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat, wybrani z populacji egipskiej, spełniający kryteria selekcji. W badaniu wezmą udział co najmniej 24 osoby. Wszystkie badane próbki zostaną przeanalizowane, a ich dane zostaną uwzględnione w końcowym raporcie z badania.
Pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: Cmax, AUC0→t i AUC0→∞ Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne: Ke, tmax i t1/2e. ANOVA przy użyciu 5% poziomu istotności dla przekształconych (z 90% przedziałami ufności) i nieprzekształconych danych Cmax, AUC0-72 i AUC0-∞ dla nieprzekształconych danych Ke, tmax i t1/2e.
Przedziały ufności przekształconych logarytmicznie stosunków test/odniesienie dla Cmax, AUC0-72 i AUC0-∞ mieściły się w przedziale 80,00-125,00%.
Po zakończeniu badania zostanie wydany kompleksowy raport końcowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Genuine Research Center GRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
- Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego, np.: brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych.
- Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
- Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
- Osoby w pełni poinformowane, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik nie stosuje się do podanej instrukcji, aby nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
- Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
- Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
- Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
- Badany ma rodzinną historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
- Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
- Pacjenci, którzy oddali krew lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
Badany lek (Stomopral) 1 kapsułka zawiera 40 mg peletek powlekanych dojelitowo ezomeprazolu
|
1 kapsułka zawiera 40 mg ezomeprazolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie B
Lek referencyjny (Nexium) 1 kapsułka zawiera 40 mg esomeprazolu
|
1 kapsułka zawiera 40 mg ezomeprazolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
|
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Czas, przez jaki lek jest obecny w maksymalnym stężeniu w surowicy
|
Do 12 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Przydatne linki
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC/1/20/868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .