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Performance Evaluation (Sensitivity/Specificity) of HelioLiver Test for Detection of HCC (ENCORE)

2021年11月4日 更新者：Helio Genomics

Specimen Collection for Multi-Analyte Blood-Test for Hepatocellular Carcinoma

De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to define the performance characteristics (sensitivity and specificity) of the Helio Liver Test within a study population of subjects that have been diagnosed with liver cancer at various stages (I to IV) and for control subjects who have been confirmed to not have liver cancer by at least one imaging technique, such as ultrasound, MRI or CT. Control subjects will include patients who are at high-risk for liver cancer and have been recommended to undergo liver cancer surveillance, as well as patients who have non-HCC cancers to determine analytical specificity.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects who have been clinically diagnosed with HCC, or are negative for HCC after regular surveillance, or have been clinically diagnosed with non-HCC cancers will be enrolled. Approximately 500 subjects will be enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 Years and Older (Adult, Older Adult)

Exclusion Criteria:

  • None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCC Subjects

All subjects will be recently diagnosed with hepatocellular carcinoma as defined by at least one of the following criteria:

  • Subject has a ≥1 cm lesion exhibiting arterial phase hyperenhancement in combination with washout appearance by MRI and/or CT.
  • Subject has a lesion of any size indicated to be HCC due to capsule appearance by 4 phase CT scan and/or multiphase contrast enhanced MRI.
  • Subjects with a suspicious lesion of less than 2 cm must have HCC confirmed by both MRI and CT.
  • Subject has a biopsy that is positive for HCC.
  • Diagnostic imaging by multiphasic MRI or CT indicates a suspicious lesion on the liver, which is subsequently confirmed to be HCC by another method (biopsy, or surgical pathology).
診断テスト：Helio Liver Test
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
Surveillance Subjects
At-risk subjects with chronic liver disease undergoing routine imaging surveillance for HCC.
診断テスト：Helio Liver Test
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for early stage HCCs (Stage I and II)
時間枠：15 months
performance evaluation (early stage, Stage I and II)
15 months
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for all stage HCCs
時間枠：15 months
performance evaluation at all stages (I through IV)
15 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helio Genomics

協力者

Helio Health Inc., Irvine, CA
Laboratory for Advanced Medicine, Guangzhou

捜査官

  • 主任研究者：RIchard Van Etten, MD, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAM-2020-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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