Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Performance Evaluation (Sensitivity/Specificity) of HelioLiver Test for Detection of HCC (ENCORE)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Helio Genomics

Specimen Collection for Multi-Analyte Blood-Test for Hepatocellular Carcinoma

De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to define the performance characteristics (sensitivity and specificity) of the Helio Liver Test within a study population of subjects that have been diagnosed with liver cancer at various stages (I to IV) and for control subjects who have been confirmed to not have liver cancer by at least one imaging technique, such as ultrasound, MRI or CT. Control subjects will include patients who are at high-risk for liver cancer and have been recommended to undergo liver cancer surveillance, as well as patients who have non-HCC cancers to determine analytical specificity.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects who have been clinically diagnosed with HCC, or are negative for HCC after regular surveillance, or have been clinically diagnosed with non-HCC cancers will be enrolled. Approximately 500 subjects will be enrolled.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 Years and Older (Adult, Older Adult)

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCC Subjects

All subjects will be recently diagnosed with hepatocellular carcinoma as defined by at least one of the following criteria:

  • Subject has a ≥1 cm lesion exhibiting arterial phase hyperenhancement in combination with washout appearance by MRI and/or CT.
  • Subject has a lesion of any size indicated to be HCC due to capsule appearance by 4 phase CT scan and/or multiphase contrast enhanced MRI.
  • Subjects with a suspicious lesion of less than 2 cm must have HCC confirmed by both MRI and CT.
  • Subject has a biopsy that is positive for HCC.
  • Diagnostic imaging by multiphasic MRI or CT indicates a suspicious lesion on the liver, which is subsequently confirmed to be HCC by another method (biopsy, or surgical pathology).
Test diagnostyczny: Helio Liver Test
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
Surveillance Subjects
At-risk subjects with chronic liver disease undergoing routine imaging surveillance for HCC.
Test diagnostyczny: Helio Liver Test
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for early stage HCCs (Stage I and II)
Ramy czasowe: 15 months
performance evaluation (early stage, Stage I and II)
15 months
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for all stage HCCs
Ramy czasowe: 15 months
performance evaluation at all stages (I through IV)
15 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helio Genomics

Współpracownicy

Helio Health Inc., Irvine, CA
Laboratory for Advanced Medicine, Guangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hepatocellular Carcinoma by AJCC Stage

Badania kliniczne na Helio Liver Test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj