Performance Evaluation (Sensitivity/Specificity) of HelioLiver Test for Detection of HCC (ENCORE)
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Helio Genomics
Specimen Collection for Multi-Analyte Blood-Test for Hepatocellular Carcinoma
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to define the performance characteristics (sensitivity and specificity) of the Helio Liver Test within a study population of subjects that have been diagnosed with liver cancer at various stages (I to IV) and for control subjects who have been confirmed to not have liver cancer by at least one imaging technique, such as ultrasound, MRI or CT.
Control subjects will include patients who are at high-risk for liver cancer and have been recommended to undergo liver cancer surveillance, as well as patients who have non-HCC cancers to determine analytical specificity.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
290
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who have been clinically diagnosed with HCC, or are negative for HCC after regular surveillance, or have been clinically diagnosed with non-HCC cancers will be enrolled.
Approximately 500 subjects will be enrolled.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 Years and Older (Adult, Older Adult)
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HCC Subjects
All subjects will be recently diagnosed with hepatocellular carcinoma as defined by at least one of the following criteria:
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De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
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Surveillance Subjects
At-risk subjects with chronic liver disease undergoing routine imaging surveillance for HCC.
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De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for early stage HCCs (Stage I and II)
Periodo de tiempo: 15 months
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performance evaluation (early stage, Stage I and II)
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15 months
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Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for all stage HCCs
Periodo de tiempo: 15 months
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performance evaluation at all stages (I through IV)
|
15 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAM-2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .