Performance Evaluation (Sensitivity/Specificity) of HelioLiver Test for Detection of HCC (ENCORE)
4 de novembro de 2021 atualizado por: Helio Genomics
Specimen Collection for Multi-Analyte Blood-Test for Hepatocellular Carcinoma
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to define the performance characteristics (sensitivity and specificity) of the Helio Liver Test within a study population of subjects that have been diagnosed with liver cancer at various stages (I to IV) and for control subjects who have been confirmed to not have liver cancer by at least one imaging technique, such as ultrasound, MRI or CT.
Control subjects will include patients who are at high-risk for liver cancer and have been recommended to undergo liver cancer surveillance, as well as patients who have non-HCC cancers to determine analytical specificity.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects who have been clinically diagnosed with HCC, or are negative for HCC after regular surveillance, or have been clinically diagnosed with non-HCC cancers will be enrolled.
Approximately 500 subjects will be enrolled.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 Years and Older (Adult, Older Adult)
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HCC Subjects
All subjects will be recently diagnosed with hepatocellular carcinoma as defined by at least one of the following criteria:
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De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
|
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Surveillance Subjects
At-risk subjects with chronic liver disease undergoing routine imaging surveillance for HCC.
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De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for early stage HCCs (Stage I and II)
Prazo: 15 months
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performance evaluation (early stage, Stage I and II)
|
15 months
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Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for all stage HCCs
Prazo: 15 months
|
performance evaluation at all stages (I through IV)
|
15 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RIchard Van Etten, MD, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAM-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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