Performance Evaluation (Sensitivity/Specificity) of HelioLiver Test for Detection of HCC (ENCORE)
2021年11月4日 更新者：Helio Genomics
Specimen Collection for Multi-Analyte Blood-Test for Hepatocellular Carcinoma
De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to define the performance characteristics (sensitivity and specificity) of the Helio Liver Test within a study population of subjects that have been diagnosed with liver cancer at various stages (I to IV) and for control subjects who have been confirmed to not have liver cancer by at least one imaging technique, such as ultrasound, MRI or CT.
Control subjects will include patients who are at high-risk for liver cancer and have been recommended to undergo liver cancer surveillance, as well as patients who have non-HCC cancers to determine analytical specificity.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects who have been clinically diagnosed with HCC, or are negative for HCC after regular surveillance, or have been clinically diagnosed with non-HCC cancers will be enrolled.
Approximately 500 subjects will be enrolled.
描述
Inclusion Criteria:
- 18 Years and Older (Adult, Older Adult)
Exclusion Criteria:
- None
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HCC Subjects
All subjects will be recently diagnosed with hepatocellular carcinoma as defined by at least one of the following criteria:
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De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
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Surveillance Subjects
At-risk subjects with chronic liver disease undergoing routine imaging surveillance for HCC.
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De-identified whole blood and serum samples are collected for the purpose of evaluating the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for the detection of hepatocellular carcinoma (HCC).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for early stage HCCs (Stage I and II)
大体时间：15 months
|
performance evaluation (early stage, Stage I and II)
|
15 months
|
|
Evaluate the performance (sensitivity/specificity) of the HelioLiver Test for all stage HCCs
大体时间：15 months
|
performance evaluation at all stages (I through IV)
|
15 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RIchard Van Etten, MD, PhD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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