Brain Lesions After Transcatheter Aortic Valve Replacement
2021年12月27日 更新者：Mao Chen、West China Hospital
The Brain lEsions after TrAnscatheter aorTic ValvE Replacement (BETTER) registry is a prospective, observational, multi-center registry aiming to assess the presence of new brain microbleeds assessed on susceptibility-weighted imaging at 3 enrolling sites, in China (West China Hospital, Sichuan University), UK (St Thomas' Hospital) and Denmark (Rigshospitalet, University of Copenhagen).
The main study arm is planned to include 100 patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices and 50 isolated bioprosthetic SAVR patients treated during the enrollment period as a control arm.
調査の概要
詳細な説明
"Silent" stroke post-TAVR presents as asymptomatic brain ischemic lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI), with an incidence ranging from 60% to 100% in different studies.
On the contrary, hemorrhagic lesions are not systematically studied given the poor visualization of small hemorrhage (i.e.
microbleeds) on traditional T1, T2 or DW-MRI sequences.
We have previously identified an incidence of new brain microbleeds early after TAVR of 100% with the routine use of susceptibility-weighted imaging (SWI).
We hypothesize that new brain microbleeds are prevalent in patients with aortic stenosis after either TAVR or SAVR.
The key objective of this registry is to evaluate the incidence, distribution and clinical impact of new brain microbleeds after transfemoral TAVR in patients with symptomatic severe aortic stenosis, in comparison with SAVR.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian-Yuan Xiong, MBBS, PhD
- 電話番号：+86-028-85423582
- メール：xiongtianyuan@wchscu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR at enrolling sites will be invited to participate in the study
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR
Exclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with brain cancer, brain haemorrhage, brain abscess, aneurysm, cerebral palsy, encephalitis, nervous system infection, head or neurological injury, or trauma, stroke
- Contraindications for a magnetic resonance imaging (MRI) scan (i.e. metallic implants, claustrophobia, MR-incompatible pacemakers or prosthetic heart valves)
- Unremovable dental prostheses that are deemed to affect MRI quality
- Severe coronary artery disease that is unrevascularized
- Prior stroke within the last 12 months
- Expected non-compliance concerning follow-up examinations
- Have participated in other clinical trials
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices
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Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up.
MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure.
In such case, a 1.5-Tesla system will be used.
The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
他の名前：
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SAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing isolated bioprosthetic surgical aortic valve replacement
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Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up.
MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure.
In such case, a 1.5-Tesla system will be used.
The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The incidence of new brain microbleeds detected on MRI
時間枠：Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
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Microbleeds (including the number and size) on SWI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
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Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
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The incidence of new brain embolisms detected on MRI
時間枠：Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
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Ischemic infarcts (including the number and size) on DW-MRI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
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Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Changes in the neurological and cognitive status of the patients (see description for specific assessments)
時間枠：Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
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NIH Stroke Scale (NIHSS) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA, cognitive impairment = score <23/30) for overall cognitive status, and tests for five individual cognitive domains (Attention: Digit Symbol-Coding test [DSST]; Memory: Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R], Brief Visual Memory Test-Revised [BVMT-R]; Executive Function: Stroop Color-Word Association Test [SCWT], Category and Verbal Fluency [both semantic and phonemic]; Visuospatial Function: BVMT-R).
The change of score in each assessment will be calculated.
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Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Perfusion changes on transcranial doppler during TAVR or SAVR (if obtained)
時間枠：Intra-procedurally
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Baseline perfusion will be obtained before femoral puncture in TAVR and the start of cardiopulmonary bypass in SAVR, until completion of eventual postimplantation maneuvers in TAVR and the stop of cardiopulmonary bypass in SAVR
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Intra-procedurally
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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