Brain Lesions After Transcatheter Aortic Valve Replacement
2021. december 27. frissítette: Mao Chen, West China Hospital
The Brain lEsions after TrAnscatheter aorTic ValvE Replacement (BETTER) registry is a prospective, observational, multi-center registry aiming to assess the presence of new brain microbleeds assessed on susceptibility-weighted imaging at 3 enrolling sites, in China (West China Hospital, Sichuan University), UK (St Thomas' Hospital) and Denmark (Rigshospitalet, University of Copenhagen).
The main study arm is planned to include 100 patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices and 50 isolated bioprosthetic SAVR patients treated during the enrollment period as a control arm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Silent" stroke post-TAVR presents as asymptomatic brain ischemic lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI), with an incidence ranging from 60% to 100% in different studies.
On the contrary, hemorrhagic lesions are not systematically studied given the poor visualization of small hemorrhage (i.e.
microbleeds) on traditional T1, T2 or DW-MRI sequences.
We have previously identified an incidence of new brain microbleeds early after TAVR of 100% with the routine use of susceptibility-weighted imaging (SWI).
We hypothesize that new brain microbleeds are prevalent in patients with aortic stenosis after either TAVR or SAVR.
The key objective of this registry is to evaluate the incidence, distribution and clinical impact of new brain microbleeds after transfemoral TAVR in patients with symptomatic severe aortic stenosis, in comparison with SAVR.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tian-Yuan Xiong, MBBS, PhD
- Telefonszám: +86-028-85423582
- E-mail: xiongtianyuan@wchscu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR at enrolling sites will be invited to participate in the study
Leírás
Inclusion Criteria:
- Symptomatic severe aortic stenosis (>60 years old) being scheduled for either transfemoral TAVR or isolated SAVR
Exclusion Criteria:
- Patients who have been diagnosed with brain cancer, brain haemorrhage, brain abscess, aneurysm, cerebral palsy, encephalitis, nervous system infection, head or neurological injury, or trauma, stroke
- Contraindications for a magnetic resonance imaging (MRI) scan (i.e. metallic implants, claustrophobia, MR-incompatible pacemakers or prosthetic heart valves)
- Unremovable dental prostheses that are deemed to affect MRI quality
- Severe coronary artery disease that is unrevascularized
- Prior stroke within the last 12 months
- Expected non-compliance concerning follow-up examinations
- Have participated in other clinical trials
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing transfemoral TAVR of any devices
|
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up.
MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure.
In such case, a 1.5-Tesla system will be used.
The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Más nevek:
|
|
SAVR arm
Symptomatic severe aortic stenosis undergoing isolated bioprosthetic surgical aortic valve replacement
|
Brain MRI will be scheduled within three days before the procedure and within seven days after the procedure, as well as at 1-year follow-up.
MRI will be preferably performed using a 3.0-Tesla system unless patients are pacemaker-dependent after the procedure.
In such case, a 1.5-Tesla system will be used.
The MRI protocol consists of standardized conventional diffusion-weighted MRI (DW-MRI), T2-FLAIR (fluid-attenuated recovery inversion) and SWI (susceptibility-weighted imaging) parameters.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The incidence of new brain microbleeds detected on MRI
Időkeret: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
Microbleeds (including the number and size) on SWI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
|
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
|
The incidence of new brain embolisms detected on MRI
Időkeret: Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
Ischemic infarcts (including the number and size) on DW-MRI after TAVR or SAVR during the index hospitalization and their evolution at the follow-up
|
Post-procedurally (up to 7 days) and 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in the neurological and cognitive status of the patients (see description for specific assessments)
Időkeret: Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA, cognitive impairment = score <23/30) for overall cognitive status, and tests for five individual cognitive domains (Attention: Digit Symbol-Coding test [DSST]; Memory: Hopkins Verbal Learning Test-Revised [HVLT-R], Brief Visual Memory Test-Revised [BVMT-R]; Executive Function: Stroop Color-Word Association Test [SCWT], Category and Verbal Fluency [both semantic and phonemic]; Visuospatial Function: BVMT-R).
The change of score in each assessment will be calculated.
|
Post-procedurally (up to 7 days), 6 months and 1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfusion changes on transcranial doppler during TAVR or SAVR (if obtained)
Időkeret: Intra-procedurally
|
Baseline perfusion will be obtained before femoral puncture in TAVR and the start of cardiopulmonary bypass in SAVR, until completion of eventual postimplantation maneuvers in TAVR and the stop of cardiopulmonary bypass in SAVR
|
Intra-procedurally
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021V1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .